Ocena bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciw HPV w dobrowolnym systemie raportowania NOP

Baza VAERS (Vaccines Adverse Reporting System) to system dobrowolnego raportowania o NOP w Stanach Zjednoczonych prowadzony przez CDC oraz FDA. W systemie tym każdy zainteresowany może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny. Baza ta jest zbiorem niezweryfikowanych informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych.

Badacze analizowali dane VAERS pod kątem zgłoszeń NOP, które wystąpiły po podaniu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV od grudnia 2014 r. do grudnia 2017 r. W tym okresie podano około 28 milionów dawek szczepionki HPV9. W systemie VAERS zarejestrowano w tym okresie 7244 zgłoszeń po podaniu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV, 31,2% dotyczyło kobiet, 21,6% mężczyzn, dla 47,2% nie zadeklarowano płci. Ogółem zgłoszono 97,4% odczynów łagodnych. Najczęściej zgłoszenia dotyczyły: zawrotów głowy, omdlenia, bólu głowy i reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstsze zgłoszenia występowały z taką samą częstością wśród kobiet i mężczyzn. Zgłoszono dwa zgony. Weryfikacja danych (wyniki autopsji, analiza aktu zgonu) wykluczyła związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem a zgonem.

Wskaźnik zgłoszenia NOP po 9-walentnej szczepionce wynosił 259 zgłoszeń/milion podanych dawek szczepionki dla wszystkich zgłoszeń NOP oraz 7 zgłoszeń/milion podanych dawek szczepionki dla poważnych NOP. Nie wykryto żadnych nowych lub nieoczekiwanych sygnałów dotyczących profilu bezpieczeństwa 9-walentnej szczepionki przeciw HPV. Potwierdzono, że profil bezpieczeństwa szczepionki jest zgodny z wynikami oceny bezpieczeństwa uzyskanymi w badaniach klinicznych, ocenianych w procesie jej rejestracji  oraz z danymi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu podobnej 4-walentnej szczepionki przeciw HPV.

Wśród najczęściej występujących NOP są odczyny miejscowe (bolesność , zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) oraz NOP ogólne jak: gorączka, omdlenie, ból głowy i mięśni, zawroty głowy. Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Podobnie jak po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może wystąpić reakcja anafilaktyczna.

Objawy uboczne są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań.

Nie potwierdzono związku przyczynowo skutkowego szczepienia przeciw HPV z:

Zespołem bólu regionalnego (CRPS)

Zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)

Chorobami autoimmunizacyjnymi

Przedwczesnego wygasania czynności jajników (POF).