Wspólne stanowisko ECDC i EMA dotyczące dodatkowej i przypominającej dawki szczepionki przeciw COVID-19

2 września 2021 roku ECDC i EMA opublikowały wspólne stanowisko dotyczące dodatkowej i przypominającej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dowody dotyczące skuteczności szczepionki oraz czasu trwania ochrony pokazują, że wszystkie preparaty dopuszczone w krajach UE/EOG zapewniają wysoki poziom ochrony przed hospitalizacją związaną z COVID-19, ciężkim przebiegiem choroby i zgonem. Jednocześnie zauważono, że w dalszym ciągu jedna trzecia osób w wieku powyżej 18 lat w UE/EOG nadal nie jest w pełni zaszczepiona. Mając na względzie wciąż niewystarczający stan zaszczepienia w pełnym schemacie, priorytetem jest kontynuowanie dotychczasowych wysiłków w ramach krajowych kampanii szczepień, jak również dalszego przestrzegania obowiązujących zasad ochrony przed COVID-19 w postaci stosowania środków ochronnych, dystansu fizycznego oraz higieny. Ma to szczególne znaczenie w warunkach, gdzie ryzyko infekcji SARS-CoV-2 jest wysokie, takich jak placówki opieki długoterminowej lub oddziały szpitalne i dotyczy pacjentów zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19.

ECDC oraz EMA podkreślają, że ważne jest odróżnienie celu podawania dawki przypominającej od dawki dodatkowej.

• DODATKOWA dawka uzupełniająca dotyczy pacjentów, co do których z wysokim prawdopodobieństwem, można powiedzieć, że nie wytworzyli wystarczającej odporności po dotychczasowych dwóch dawkach szczepionki. Dotyczy pacjentów z upośledzeniem odporności i osób, które z powodu chorób towarzyszących np. onkologicznych, wieku lub przyjmowanych leków immunosupresyjnych mają zaburzenia układu odporności i nie reagują tak dobrze na szczepienia. Kolejna dawka powinna być podana co najmniej 28 dni po wcześniej zakończonym pełnym szczepieniu. Znamy już wyniki badań naukowych z których wynika, że dodatkowa dawka szczepionki może poprawić odpowiedź immunologiczną u osób z immunosupresją, np. biorców przeszczepów, które na szczepienie podstawowe odpowiedziały suboptymalnie. W takich przypadkach koniecznym jest rozważenie możliwości podania dodatkowej dawki szczepionki (sytuacja w Polsce). Można również rozważyć zapewnienie dodatkowej dawki, jako środka ostrożności, m.in. dla osób starszych, zwłaszcza przebywających w placówkach opieki długoterminowej.
• PRZYPOMINAJĄCA (booster) dawka szczepionki przeciw COVID-19 dotyczy osób z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym. Podawana jest w sytuacji, kiedy odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie słabnie z upływem czasu. Czas podania dawki przypominającej wskazywany jest jako nie wcześniej niż 8 miesięcy po zakończonym podstawowym szczepieniu.

EMA ocenia obecnie wyniki badań uzasadniające podanie dodatkowej dawki, a w najbliższej przyszłości rozważy zasadność rozszerzenia wskazań w odniesieniu do dawek przypominających.

Wskazano, że sposób realizacji schematu szczepień pozostaje prerogatywą krajowych grup doradczych ds. szczepień, wspierających doradczo kampanie szczepień w każdym kraju UE na podstawie analizy sytuacji epidemiologicznej, w tym rozprzestrzeniania się budzących obawy wariantów, dostępności szczepionek oraz wydolności krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Państwom członkowskim zaleca się przygotowanie ewentualnych korekt w programach szczepień w przypadku odnotowania znacznego spadku skuteczności szczepień w jakiejkolwiek grupie w populacji.

Raport będzie poddawany bieżącej aktualizacji.