Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę wstępnej oceny inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 Sinovac
4 maja 2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Szczepionka ta jest przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera inaktywowanego (zabitego) wirusa SARS-CoV-2 oraz adiuwant.
Ocenie poddane zostaną wstępne wyniki badań laboratoryjnych (nielicznych) oraz klinicznych. Etapowo EMA będzie kontynuowała ocenę kolejnych danych z badań klinicznych udostępnianych przez firmę. Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac została przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera wirusa SARS-CoV-2 (szczep CN02), który został inaktywowany (zabity) przy użyciu β-propiolaktonu, dzięki czemu nie może on wywołać zakażenia SARS-CoV-2 ani choroby COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 hodowany jest w linii komórek VERO nerki małpy afrykańskiej. Szczepionka Sinovac zawiera dodatkowo „adiuwant” wodorotlenek glinu, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.
Znamy opublikowane wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa I/II fazy klinicznej prowadzonych w Chinach. Badania kliniczne 3 fazy są prowadzone m.in. w Brazylii, Turcji i Indonezji.
Szczepionka Sinovac jest dopuszczona do obrotu w Chinach od lipca 2020 roku.
- EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated.
- Zhang Y. i wsp. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet.
