AstraZeneca: wysoka skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki w badaniach III fazy prowadzonych w Stanach Zjednoczonych

Opublikowano w dniu: 23 marca 2021

Firma AstraZeneca przekazała pierwsze informacje na temat długo oczekiwanej analizy okresowej badań III fazy prowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Badania rozpoczęto w sierpniu 2020 roku. Prowadzono je w 88 miejscach w Stanach Zjednoczonych, Chile i Peru. Uczestniczyło w nich 32 449 dorosłych ochotników. Firma podaje, że szczepionka była w 78,9% skuteczna w ochronie przed objawami COVID-19. Odnotowano również 100% ochronę w zapobieganiu ciężkim objawom COVID, hospitalizacji i śmierci. Około 60% uczestników badania miała choroby towarzyszące, tj. cukrzyca, ciężka otyłość lub choroby serca. W grupie 21 583 uczestników badania nie odnotowano zdarzeń zakrzepowych po podaniu szczepionki. Analizę działań niepożądanych prowadzono z udziałem niezależnego neurologa.

Wyniki amerykańskiego badania klinicznego AstraZeneca, w którym uczestniczyli eksperci z Columbia University i University of Rochesterwe pomogą uzupełnić wiele danych na temat skuteczności szczepionki, szczególnie osób starszych. Co prawda w komunikacie prasowym firmy AstraZeneca nie podano jeszcze surowych danych, ale wskazano, że w grupie osób 65+ uzyskano podobnie wysoką ochronę jak w młodszych grupach wieku. Wcześniej w badaniu klinicznym prowadzonym w Wielkiej Brytanii, tym które było podstawą dopuszczenia szczepionki do obrotu przez Europejską Agencję Leków tylko niewielki odsetek uczestników badania miała ponad 65 lat.

Prezentowane przez firmę wyniki badań są bardzo ważne, szczególnie w obliczu oczekiwanej decyzji FDA o dopuszczeniu szczepionki do obrotu w Stanach Zjednoczonych oraz wzmocnieniu wskazań do podania szczepionki obowiązujących w UE.

„Uzyskane wyniki to wspaniała wiadomość, ponieważ pokazują wysoką skuteczność szczepionki w populacji osób starszych i są zgodne z wynikami badań prowadzonych w Wielkiej Brytanii” powiedział prof. Andrew Pollard z Uniwersytetu Oksfordzkiego.

„Zawsze po podaniu szczepionki możemy odnotować zaburzenia zdrowia, szczególnie kiedy szczepionka podawana jest tak wielu osobom, ale to nie znaczy, że to szczepionka jest tego przyczyną. Każdego dnia tysiące osób umiera w Europie z powodu COVID-19. To naprawdę ważne, abyśmy mieli szansę jak najszybciej chronić ludzi przed COVID-19. Ta szczepionka może uratować życie”, powiedziała Prof Sarah Gilbert, z zespołu, który opracował szczepionkę oksfordzką AstraZeneca.

Szczepionka AstraZeneca jest:

dopuszczona do stosowania w Wielkiej Brytanii,
dopuszczona do obrotu przez Komisję Europejską po naukowej ocenie Europejskiej Agencji Leków,
dopuszczona do obrotu przez Światową Organizację Zdrowia i dostępna w ok. 70 krajach,
proces oceny i decyzję o dopuszczeniu do obrotu zapowiada również amerykańska agencja kontroli leków FDA. Decyzja oczekiwana jest w ciągu 1-2 najbliższych miesięcy.