Szczepionka wektorowa AstraZeneca będzie w Polsce podawana dorosłym w wieku do 60 lat

Rada Medyczna zarekomendowała aby szczepionka wektorowa AstraZeneca była w Polsce podawana osobom między 18 a 60 rokiem życia. Szczepionka ta została 29.01.2021 roku dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał). Badania kliniczne skuteczności są kontynuowane. Ich ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku. Wtedy możliwa będzie również zmiana rekomendacji krajowych.

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Europejska Agencja Leków oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia ochronnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, EAM skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczności. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę wyniki badań immunogenności w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. I właśnie na podstawie takich badań szczepionka AstraZeneca jest zgodnie z krajowymi rekomendacjami ekspertów stosowana masowo do szczepień populacyjnych seniorów w Wielkiej Brytanii.

Oceniane badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo podawania szczepionki AstraZeneca we wszystkich grupach wieku od 18 lat i starszych, (w tym seniorów).

Do końca lutego br. do Polski ma trafić ponad pół miliona dawek szczepionki firmy AstraZeneca. Szczepionka podawana jest 2 dawkach w odstępie od 4 do 12 tygodni. Powinna być przechowywana w standardowych warunkach łańcucha chłodniczego w temp. 2-8^oC.

Szczepionka AstraZeneca. Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.