Wejście na polski rynek pierwszej szczepionki przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV)

Szczepionka Arexvy  należy do szczepionek inaktywowanych, rekombinowanych. Zawiera białko (glikoproteinę F) syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej. Cykl szczepienia składa się z 1 dawki podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym.

Skład szczepionki:

• Antygen, który pobudza organizm do wytworzenia przeciwciał, zastosowano białko (glikoproteinę F) syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji pzredfuzyjnej; wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
• Adiuwant czyli substancja wzmacniająca odpowiedź odpornościową na szczepionkę; zastosowano adiuwant AS01E, który zawiera ekstrakt roślinny Quillaja saponaria oraz monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota.

Szczepionka Arexvy została opracowana w celu zapobiegania u osób starszych w wieku 60 lat i starszych, chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

Szczepionka zawiera przygotowaną metodą rekombinacji DNA, glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również system adiuwantowy AS01E, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Kiedy osoba dorosła otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.

Decyzja o rejestracji szczepionki opiera się na danych z kluczowego randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności szczepionki III fazy (AReSVi-006, Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonego w 17 krajach. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) (oceniano zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV). Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która uwzględnioną w obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów. Objawy te były przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.
Badanie jest nadal kontynuowane i zostanie wykorzystane do oceny skuteczności szczepionki w kolejnych sezonach.

RSV jest powszechnym wirusem atakującym układ oddechowy. Niemowlęta i małe dzieci ale również osoby starsze są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, częściowo z powodu związanego z wiekiem spadku odporności.

U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Choroba może być wyniszczająca, szczególnie dla osób starszych z współistniejącymi chorobami, w tym z astmą, cukrzycą i chorobami układu krążenia. W Europie, każdego roku RSV jest przyczyną ponad 270 000 hospitalizacji i około 20 000 zgonów u hospitalizowanych osób w wieku 60 lat i starszych. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa1. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.