Wyniki bezpieczeństwa podania dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 u dorosłych

Ocena obejmuje okres od 22 września 2021 r. do 6 lutego 2022 r., kiedy dawkę przypominającą szczepionki w Stanach Zjednoczonych podano 82,6 mln osobom w wieku ≥18 lat. Zgodnie z zaleceniami Doradczego Komitetu ds. Szczepień (ACIP) jako dawka przypominająca może być podana taka sama szczepionka jak użyta w szczepieniach podstawowych lub inna szczepionka przeciw COVID-19.

Ocenę bezpieczeństwa prowadzono w ramach dwóch systemów monitorowania niepożądanych zdarzeń po szczepieniu przeciwko COVID-19:

• V-safe dobrowolnego, opartego na smartfonach. Umożliwia udział każdej zaszczepionej osobie. Uczestnik wypełnia wysyłane codziennie ankiety dotyczące stanu zdrowia po szczepieniu i odpowiada na pytania dotyczące występowania poszczególnych reakcji miejscowych, uogólnionych i stanu zdrowia.
• VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) amerykański system biernego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, zarządzany przez CDC i FDA. Przyjmuje zgłoszenia od pracowników ochrony zdrowia, producentów szczepionek i wszystkich zainteresowanych.

W systemie v-safe obserwowano 721 562 osób dorosłych zaszczepionych dawką przypominającą. Wśród 88% zaszczepionych dawką homologiczną szczepionki mRNA częstość występowania uogólnionego działania niepożądanego po dawce przypominającej i po drugiej dawce szczepienia podstawowego wynosiła:

– szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech): 58, 4% i 66,7%

– szczepionka Spikevax (Moderna): 64,4% i 78,4%

W systemie VAERS zgłoszono 39 286 działań niepożądanych, w tym 36 282 (92,4%) łagodnych i 3 004 (7,6%) ciężkich. Wśród łagodnych najczęściej występowały bóle głowy (13,3%), gorączka (13,2%) i ból w miejscu wkłucia (12,6%).

W systemie VAERS u osób dorosłych po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-189 odnotowano 37 zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego spełniających definicję przypadku po podaniu 81,2 miliona dawek przypominających szczepionek mRNA.

Częstość występowania działań niepożądanych pod postacią zapalenia mięśnia sercowego wg. bazy VAERS po podaniu dawki przypominającej była mniejsza w porównaniu do drugiej dawki podstawowej:

• 8,7 na 1 milion podanych dawek wśród mężczyzn w wieku 18–24 lat po dawce przypominającej szczepionki Spikevax (Moderna)
• 56,3 na 1 milion podanych dawek wśród mężczyzn w wieku 18–24 lat po drugiej dawce szczepienia podstawowego szczepionki Spikevax (Moderna)

Wyniki badań obserwacyjnych prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek potwierdzają wcześniejsze wyniki kontrolowanych badań klinicznych, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zgłaszano rzadziej po podaniu przypominającej dawki szczepionki mRNA tym samym preparatem jakim było zrealizowane szczepienie podstawowe w porównaniu do podania innej szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego jest rzadkim zdarzeniem niepożądanym związanym z otrzymaniem szczepionek mRNA COVID-19.

Wszystkie osoby w wieku ≥12 lat powinny otrzymać dawkę przypominającą COVID-19.