Wstępne wyniki 3 fazy badań klinicznych szczepionek mRNA przeciw COVID-19
Opublikowano w dniu: 18 listopada 2020
W ostatnim tygodniu dwie firmy farmaceutyczne, które pracują nad szczepionką przeciw COVID-19 przekazały wstępne informacje dotyczące skuteczności preparatów nad którymi pracują. Sytuacja dotyczy szczepionki typu mRNA opracowywanej przez firmę Pfizer we współpracy z firmą BioNTech (robocza nazwa preparatu: BNT162b2) oraz szczepionki mRNA opracowywanej przez firmę Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (robocza nazwa preparatu: mRNA-1273).
Z informacji prasowej obu firm wynika, że w pierwszej okresowej ocenie skuteczności szczepionki sprawdzanej obecnie w 3 fazie badań klinicznych uzyskano ponad 90% (Pfizer) lub 94,5% (Moderna) skuteczności preparatu w ochronie przed COVID-19.
Badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy Pfizer prowadzone są w grupie 43 538 osób.
Badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy Moderna prowadzone są w grupie ponad 30 000 osób.
Połowa osób otrzymała szczepionkę, podczas gdy druga połowa otrzymała placebo. Zgodnie ze standardami badań klinicznych badania są „zaślepione”, tzn. że ani uczestnik badania ani lekarz/pielęgniarka podający zastrzyk nie wiedzą kto dostaje szczepionkę lub placebo. Badania prowadzone są w krajach, gdzie występuje wysokie ryzyko zakażenia COVID-19.
Badania kliniczne 3 fazy szczepionki firmy Moderna prowadzone są w grupie ponad 30 000 osób.
Połowa osób otrzymała szczepionkę, podczas gdy druga połowa otrzymała placebo. Zgodnie ze standardami badań klinicznych badania są „zaślepione”, tzn. że ani uczestnik badania ani lekarz/pielęgniarka podający zastrzyk nie wiedzą kto dostaje szczepionkę lub placebo. Badania prowadzone są w krajach, gdzie występuje wysokie ryzyko zakażenia COVID-19.
Badania kliniczne 3 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu są cały czas kontynuowane. W odniesieniu do wyników badań bezpieczeństwa wskazano, że nie zaobserwowano dotychczas żadnych poważnych działań odnotowanych po podaniu szczepionki.
Zaawansowane badania kliniczne 3 fazy innych preparatów przeciw COVID-19 należących do grupy szczepionek mRNA prowadzi jeszcze firma CureVac.
Jeżeli wstępne informacje ze strony wytwórców opracowywanych szczepionek mRNA zostaną potwierdzone przez niezależne agencje odpowiedzialne za rejestrację i dopuszczenie szczepionek do obrotu, będzie to oznaczało, że białko S (ang. spike) tworzące kolec otoczki zewnętrznej kapsydu koronawirusa SARS-CoV-2 jest silnym antygenem niezbędnym do uzyskania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. To dobrze rokuje również innym opracowywanym preparatom szczepionkowym przeciw COVID-19, które oparte są na tym właśnie białku i dla których prowadzone są również zaawansowane badania kliniczne. Dotyczy to szczepionek wektorowych, które składają się z adenowirusa (nośnika) z wbudowanym materiałem genetycznym kodującym białko S (szczepionka firmy AstraZeneca i Uniwersytetu w Oksfordzie oraz szczepionka firmy Johnson & Johnson) oraz szczepionek podjednostkowych z oczyszczonym białkiem S jako antygenem (np. szczepionka firmy Sanofi).
Jeżeli wstępne informacje ze strony wytwórców opracowywanych szczepionek mRNA zostaną potwierdzone przez niezależne agencje odpowiedzialne za rejestrację i dopuszczenie szczepionek do obrotu, będzie to oznaczało, że białko S (ang. spike) tworzące kolec otoczki zewnętrznej kapsydu koronawirusa SARS-CoV-2 jest silnym antygenem niezbędnym do uzyskania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. To dobrze rokuje również innym opracowywanym preparatom szczepionkowym przeciw COVID-19, które oparte są na tym właśnie białku i dla których prowadzone są również zaawansowane badania kliniczne. Dotyczy to szczepionek wektorowych, które składają się z adenowirusa (nośnika) z wbudowanym materiałem genetycznym kodującym białko S (szczepionka firmy AstraZeneca i Uniwersytetu w Oksfordzie oraz szczepionka firmy Johnson & Johnson) oraz szczepionek podjednostkowych z oczyszczonym białkiem S jako antygenem (np. szczepionka firmy Sanofi).
Firmy zapowiadają, że w najbliższym czasie złożą wnioski o dopuszczenie preparatu do obrotu:
– w Europejskiej Agencji Leków w procedurze przyspieszonego przeglądu (rolling review).
– w amerykańskim Urzędzie ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA) w procedurze szybkiej ścieżki możliwej w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego (Emergency Use Authorisation, EUA).
Będzie to oznaczało rozpoczęcie szczegółowej oceny dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przez niezależnych ekspertów agencji rejestrujących. Ocena ta jest elementem wypracowanego w ciągu ostatnich dziesięcioleci systemu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek stosowanych w praktyce.
– w Europejskiej Agencji Leków w procedurze przyspieszonego przeglądu (rolling review).
– w amerykańskim Urzędzie ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA) w procedurze szybkiej ścieżki możliwej w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego (Emergency Use Authorisation, EUA).
Będzie to oznaczało rozpoczęcie szczegółowej oceny dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przez niezależnych ekspertów agencji rejestrujących. Ocena ta jest elementem wypracowanego w ciągu ostatnich dziesięcioleci systemu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek stosowanych w praktyce.
Dotychczas Europejska Agencja Leków rozpoczęła wstępną etapową procedurę oceny 3 szczepionek przeciw COVID-19:
