Uaktualniony zapis w ChPL szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Produkt może być stosowany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
15 lutego Europejska Agencja Leków zatwierdziła nową Charakterystykę Produktu Leczniczego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) ze zmianami w części dotyczącej stosowania szczepionki w ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Z zapisów w ChPL szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) wynika, że produkt może być stosowany w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
W ChPL w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację wprowadzono następujące informacje:
Ciąża
Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży produktem leczniczym Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Comirnaty u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy Comirnaty może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
