Szczepionka przeciw RSV

RSV czyli syncytialny wirus oddechowy jest powszechnym wirusem atakującym układ oddechowy. Wirus przenosi się drogą kropelkową lub przez ręce i przedmioty zanieczyszczone wydzieliną z dróg oddechowych osoby chorej. Zachorować może każdy, ale choroba jest najgroźniejsza dla niemowląt (szczególnie wcześniaków) oraz osób w starszym wieku, zwłaszcza z chorobami przewlekłymi układu oddechowego, z wadami serca, po przeszczepach, w immunosupresji. Można chorować więcej niż raz.

Do przeniesienia wirusa RSV dochodzi poprzez kontakt z wydzielinami dróg oddechowych osoby zakażonej. Może się to zdarzyć, gdy zarażona osoba kaszle, kicha lub mówi, uwalniając w powietrzu maleńkie kropelki, które mogą być wdychane przez inne osoby. Wirus może się także rozprzestrzeniać poprzez dotknięcie powierzchni skażonej wirusem, a następnie nosa, ust lub oczu.

Najczęstszym powikłaniem jest zapalenie oskrzelików (małe dzieci) i zapalenie płuc. Po przechorowaniu może utrzymywać się nadwrażliwość oskrzeli.

RSV jest najczęstszą przyczyną zapalenia oskrzelików i płuc u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Trudno przewidzieć które niemowlę zachoruje na RSV. Najważniejszym czynnikiem ryzyka ciężkiego przebiegu jest wiek dziecka, to że urodziło się  w trakcie, krótko przed lub w trakcie sezonu RSV.

U osób z osłabionym układem immunologicznym, w tym osób starszych, z chorobami płuc, serca lub chorujących na cukrzycę zakażenie RSV może prowadzić do ciężkiego przebiegu choroby wymagającego hospitalizacji. RSV może powodować ciężkie choroby układu oddechowego wymagające nawodnienia tlenowego lub dożylnego. Jeśli stan jest wystarczająco poważny, może być konieczna intubacja, aby pomóc w oddychaniu.

Brak jest leczenia przeciwwirusowego. Stosuje się jedynie leczenie objawowe.

Zakażenia RSV występują sezonowo, zwykle od października lub listopada do kwietnia lub maja.

Raportowanie przypadków RSV w Polsce rozpoczęło się od lutego 2023 r.

W związku z powyższym w meldunkach epidemiologicznych tworzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy (NIZP PZH-PIB) dane za rok 2023 dotyczą okresu po 25 lutego 2023 roku. Zaraportowano 12 054 przypadków, w tym 5530 stanowiły dzieci do 2 roku życia. W 2024 roku zgłoszono 41 631 przypadków, z czego 19 080 stanowiły dzieci do 2 roku życia.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który każdego roku w Europie przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szacuje się, że każdego roku w tych populacjach odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.

Opracowane szczepionki przeciw RSV należą do grupy szczepionek inaktywowanych (zabitych). Są to szczepionki podjednostkowe, rekombinowane. Zawierają glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej. Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji.

Białko/białka wchodzące w skład szczepionki przeciw RSV przygotowano metodą rekombinacji DNA. Zawiera zmodyfikowaną wersję glikoproteiny powierzchniowego białka fuzyjnego RSV. Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka może zawierać również adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Na rynku aptecznym dostępne są 2 szczepionki przeciw RSV:

Szczepionka Abrysvo to 2-walentna szczepionka przeciw RSV, w której skład wchodzą 2 rekombinowane białka F (w konformacji przedfuzyjnej) wirusa podgrupy A i B. Białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV, a także są głównym celem przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu. Szczepionka nie zawiera adiuwantu.

Szczepionka Arexvy zawiera przygotowaną metodą rekombinacji DNA, glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej. Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź odpornościową po szczepieniu. Zastosowano adiuwant AS01E, który zawiera ekstrakt roślinny Quillaja saponaria oraz monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota. Kiedy osoba dorosła otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.

Szczepionkę przeciw RSV podaje się w schemacie 1. dawkowym, domięśniowo.

Szczepionka przeciw RSV o nazwie Abrysvo może być podawana:

• kobietom w ciąży w celu biernej ochrony niemowląt przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez syncytialny wirus oddechowy RSV. Zgodnie z ulotką szczepionka może być podawana w 24.–36. tygodniu ciąży, zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych optymalnie w 32-36 tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych 6 miesiącach życia jest ono chronione przed RSV.
• czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych przeciw chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanych przez syncytialny wirus oddechowy RSV.

Szczepionka przeciw RSV o nazwie Arexvy może być podawana:

• osobom w wieku 60 lat i więcej,
• osobom w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV.

Szczepienie przeciw RSV osobie dorosłej można wykonać w dowolnym czasie, najlepiej przed rozpoczęciem sezonu zachorowań, który w Polsce utrzymuje się w okresie od października lub listopada do kwietnia lub maja.

Zaleca się aby ciężarną zaszczepić optymalnie 1-2 miesiące przed rozpoczęciem sezonu do 2-3 mies. przed przewidywanym zakończeniem sezonu. Szczepienie można zrealizować od 24 t.c. do 36 t.c. Eksperci towarzystw naukowych zawężają ten czas do okresu od 32. do 36. t.c., wskazując, że uzyskuje się wtedy najwięcej korzyści ze szczepienia.

Do grup ryzyka ciężkiego przebiegu i powikłań zakażenia RSV u dorosłych należą:

• osoby po 60. roku życia,
• osoby ze współistniejącymi schorzeniami kardiologicznymi, w tym szczególnie z niewydolnością serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzeniami rytmu serca,
• osoby ze współistniejącymi schorzeniami płuc, w tym szczególnie z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astma oskrzelową,
• osoby z obniżoną odpornością, w tym szczególnie po przeszczepie szpiku kostnego, po przeszczepie n narządowym,
• pensjonariusze domów opieki po 60 roku życia,
• osoby z cukrzycą,
• osoby z przewlekłą chorobą nerek, osoby z chorobami hematologicznymi.

Szczepionka przeciw RSV jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Po szczepieniu najczęściej obserwowane są takie niepożądane odczyny poszczepienne jak:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie,
• bóle mięśni,
• bóle głowy,
• bóle stawów.

Ww objawy są przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.

W Polsce dostępne są 2 różne szczepionki przeciw RSV, tj. Abrysvo oraz Arexvy.

Szczepienia przeciw RSV są zalecane.

Szczepionka Abrysvo może być podawana:

-kobietom w ciąży w celu biernej ochrony niemowląt do 6 miesiąca życia przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi przez RSV. Szczepionka Abrysvo dla kobiet w ciąży jest BEZPŁATNA. Potrzebna jest recepta na refundowaną szczepionkę (lista ciąża+).

– osobom w wieku 18 lat i starszym. Dla pacjentów w wieku 65+ lat szczepionka jest w ramach refundacji BEZPŁATNA (refundacja 100%, szczepionka bezpłatna na wykazie leków „pacjent 65+”). Potrzebna jest recepta na refundowaną szczepionkę. Dla pacjentów w wieku 60-64 lat szczepionka jest w dostępna w ramach refundacji aptecznej z odpłatnością 50% (cena dla pacjenta: 408,86 zł). Potrzebna jest recepta na refundowaną szczepionkę. W pozostałych grupach wieku szczepionka jest odpłatna.

Podstawa prawna.

Szczepionka Arexvy może być podawana:

– osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym,

– osobom dorosłym w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę.

Obecnie szczepionka we wszystkich wskazaniach jest odpłatna. W najbliższym czasie zostanie sfinalizowana decyzja dotycząca zakresu refundacji szczepionki.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u niemowląt oceniano w badaniu z randomizacją, w którym wzięło udział 7358 ciężarnych oraz 7128 zdrowych niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie porodu. Dawka szczepionki podana kobiecie w ciąży, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV u dziecka o ponad 80% w pierwszych 3 miesiącach życia oraz o prawie 70% w pierwszych 6 miesiącach życia.

Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u kobiet między 24. a 36. tygodniem ciąży był ból w miejscu szczepienia, ból głowy i ból mięśni.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u osób w wieku ≥60 lat oceniano w badaniu z randomizacją, z udziałem 34 284 osób. Szczepionka w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV o prawie 67%, natomiast zakażenia o cięższym przebiegu o ponad 85%.

Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób w wieku 60 lat i starszych był ból w miejscu szczepienia.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Arexvy oceniano w kluczowym randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności szczepionki III fazy (AReSVi-006, Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonym w 17 krajach. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) (oceniano zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV). Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, uwzględnioną w obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne. Potwierdzono również wysoką immunogenność  szczepionki u pacjentów w wieku 50-59 lat w porównaniu z pacjentami >60 lat, u których wykazano już wcześniej skuteczność szczepionki.

Szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów. Objawy te były przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.

Znamy 2 sposoby profilaktyki zakażeń RSV niemowląt:

• szczepienia kobiet w ciąży w celu biernej ochrony niemowląt przed RSV. Zgodnie z ulotką szczepionka może być podawana w 24.–36. tygodniu ciąży, zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych optymalnie w 32-36 tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych 6 miesiącach życia jest ono chronione przed RSV. Można zastosować szczepionkę Abrysvo.
• podawanie przeciwciała monoklonalnego przeciw RSV. Zarejestrowano 2 preparaty: paliwizumab oraz nirsewimab.

Zaleca się bierne uodpornienie przeciwciałem monoklonalnym niemowląt w pierwszym roku życia, niezależnie od obecności chorób współistniejących, rozpoczynających swój pierwszy sezon zakażenia RSV, traktując priorytetowo dzieci wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV i niemowlęta <6 miesiąca życia.

Dzieci urodzone we wrześniu i kolejnych miesiącach sezonu zakażeń RSV optymalnie powinny otrzymać preparat przed opuszczeniem szpitala/oddziału porodowego, a niemowlęta urodzone przed wrześniem danego roku u pediatry lub lekarza rodzinnego.

Profilaktyka jest wskazana również u dzieci w wieku 1-2 lat w drugim sezonie zakażenia RSV w przypadku występowania czynników ryzyka ciężkiego przebiegu infekcji. Zaleca się, aby otrzymały one preparat u pediatry lub lekarza rodzinnego.

Szczepienie matki przeciw RSV w ciąży nie powinno być powodem wykluczenia dziecka z profilaktyki biernej za pomocą przeciwciała monoklonalnego.