Szczepionka przeciw HPV dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych - decyzja FDA

Opublikowano w dniu: 22 października 2018

2 października 2018 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przekazała informację o pozytywnej decyzji dotyczącej rejestracji rozszerzonych wskazań 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) o nazwie Gardasil 9. Zgodnie z zapisami w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionka ta może być teraz dodatkowo podawana kobietom i mężczyznom w wieku 27-45 lat.

9- walentana szczepionka przeciw HPV (HPV9) stanowi ochronę przed zmianami przednowotworowymi i rakiem szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz brodawkami narządów płciowych związanymi przyczynowo z określonymi typami HPV.

„Dzisiejsza decyzja oraz rejestracja rozszerzonych wskazań do podawania szczepionki HPV9 stanowi ważny element pomocy w ochronie przed chorobami i nowotworami związanymi z HPV w szerszym przedziale wieku” – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum ds. Oceny i Badań Produktów Biologicznych w FDA. Według amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) stosowanie szczepień przeciw HPV w sytuacji kiedy nie doszło jeszcze do zakażenia może zapobiec rozwojowi ponad 90% zdarzeń związanych przyczynowo z wirusem HPV lub 31 200 zachorowań rocznie. Według CDC ok. 14 milionów Amerykanów zostaje każdego roku zakażonych wirusem HPV. W grupie blisko 12 000 kobiet wykrywany jest rak szyjki macicy, a około 4000 kobiet z tego powodu umiera. Wirus HPV jest głównym czynnikiem sprawczym raka szyjki macicy, a dodatkowo jest powiązany przyczynowo z kilkoma innymi postaciami nowotworów występujących u kobiet i mężczyzn.

Szczepionka przeciw HPV została przez FDA zarejestrowana w 2006 r. w celu ochrony i zapobiegania niektórym nowotworom i chorobom wywoływanym początkowo przez cztery typy wirusa HPV (HPV4). Szczepionka 9-walentna zawiera te same 4 typy wirusa HPV i , przy czym skład jej został rozszerzony o pięć dodatkowych typów. Gardasil 9 początkowo zarejestrowano do stosowania u mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 26 lat. Obecnie wskazania rozszerzono o grupę kobiet i mężczyzn w wieku 27-45 lat. W czasie oceny wniosku o rozszerzenie wskazań szczepionki HPV9 o osoby dorosłe oceniano wyniki badań klinicznych prowadzone 3,5 roku w grupie 3200 kobiet w wieku od 27 do 45 lat. Potwierdzono skuteczność szczepionki w 88% w zapobieganiu zakażeniom, występowaniu brodawek narządów płciowych, zmianom przednowotworomym sromu i pochwy, oraz zmianom przednowotworowym i rakowi szyjki macicy związanymi z typami HPV występującymi w szczepionce.

Skuteczność szczepionki Gardasil 9 u mężczyzn w wieku od 27 do 45 lat wynika z danych opisanych u kobiet w wieku od 27 do 45 lat, a także danych dotyczących skuteczności szczepionki u młodszych mężczyzn (od 16 do 26 lat) oraz wyników badań immunogenności w grupie 150 mężczyzn w wieku od 27 do 45 lat. Bezpieczeństwo szczepionki HPV9 potwierdzono w badaniach 13 000 kobiet i mężczyzn. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi był ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie i bóle głowy.

Źródło:

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old. FDA news release, October 5, 2018.

HPV vaccine: Gardasil 9 approved for use in women and men aged 27 through 45 years. Outbreak news today, October 5, 2018.