Szczepionka przeciw COVID-19 dla nastolatków zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych

Opublikowano w dniu: 13 maja 2021

12.05.2021 roku Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) zarekomendował stosowanie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer-BioNTech u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Rekomendacja odnosi się do decyzji Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) o wydaniu pozwolenia na użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech u nastolatków w wieku 12–15 lat. Dotychczas szczepiona ta mogła być podawana osobom w wieku 16 lat i starszych. Obecnie wskazanie do podawania szczepionki rozszerzono na grupę osób wieku 12 lat i starszych.

Decyzję podjęto po ocenie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki w trwającym badaniu klinicznym 2/3 fazy z randomizacją prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Oceniano immunogenność (odpowiedź przeciwciał w badaniu fazy 2 oraz skuteczność w ochronie przed COVID-19 w badaniu 3 fazy). Badanie prowadzono w kohorcie nastolatków w wieku 12-15 lat (1 131 osób grupa badana i 1 129 osób grupa kontrolna) oraz kohorcie w wieku 16-25 lat (1 867 grupa badana i 1 903 grupa kontrolna). Szczepionkę podawano w odstępie 3 tyg. między dawkami w dawce takiej samej jak dla dorosłych.

Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak wykazany badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowano działania niepożądane od łagodnych do umiarkowanych, tj. ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, biegunka, ból mięśni i ból stawów, które ustępowały samoistnie w okresie 1–3 dni po szczepieniu. Po drugiej dawce działania te występowały częściej i były intensywniejsze. W grupie badanej rzadko występowały objawy limfadenopatii (obrzęku węzłów chłonnych), które ustępowały po ok. 1 tygodniu od pojawienia.

W grupie wieku 12-15 lat obserwowano wyższy poziom przeciwciał neutralizujących w porównaniu z osobami w wieku 16-25 lat. Potwierdzono 100% skuteczności w ochronie przed COVID-19 (ocena ≥7 dni po podaniu 2 dawki szczepionki).

Badania dotyczące skuteczności szczepionki w zapobieganiu transmisji zakażenia SARS-CoV-2 i czasu utrzymywania się ochrony poszczepiennej są kontynuowane.

Firma Pfizer prowadzi obecnie badanie kliniczne II/III fazy oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki w grupie wieku od 6 miesięcy do 11 lat. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski.

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę oceny wyników badań uzasadniających rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Decyzja spodziewana jest w czerwcu.