Stanowiska instytucji rejestrujących dotyczące uaktualnionych szczepionek przeciw COVID-19 na najbliższy sezon jesienno-zimowy

Wstępne dane wskazują, że sezonowość COVID-19 zaczyna przypominać sezonowość zakażeń z udziałem wirusa grypy, RSV i innych koronawirusów. Przewiduje się nasiloną aktywność wirusa SARS-CoV-2 w okresie jesienno-zimowym, dlatego konieczne jest wdrożenie środków profilaktycznych z odpowiednim wyprzedzeniem czasowym. Zabezpieczenie populacji poprzez szczepienie przed potencjalnym gwałtownym wzrostem zachorowań na COVID-19 jesienią i zimą 2023 r. ma zasadnicze znaczenie dla ochrony pacjentów przed ciężkim COVID-19 i systemów opieki zdrowotnej przed przeciążeniem.

Obecnie zatwierdzone szczepionki nadal skutecznie zapobiegają hospitalizacji, ciężkiej chorobie i śmierci z powodu COVID-19. Jednak ochrona przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 spada wraz z upływem czasu, kiedy pojawiają się nowe warianty wirusa.

Instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek na świecie wskazują, że w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024 będziemy stosować monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19, opracowaną na bazie szczepu SARS-CoV-2 wariant XBB1.5.

15 czerwca 2023 roku eksperci Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) przy amerykańskiej Agencji  Żywności i Leków (FDA) opracowali zalecenia dotyczące wyboru wariantu wirusa SARS-CoV-2, który powinien zostać włączony do zaktualizowanych szczepionek przeciw COVID-19 w sezonie szczepień 2023/24. Wskazano, że wariant XBB1.5 jest rekomendowany do składu szczepionki monowalentnej przeciw COVID-19 do stosowania w sezonie jesienno-zimowym 2023/2024.

15 czerwca 2023 roku na spotkaniu roboczym Międzynarodowej Koalicji Instytucji Regulatorów ds. Leków (ICMRA -International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) podkreślano, że spadek ochrony wywołanej szczepionką jest bardziej znaczący w przypadku zapobiegania infekcji i łagodnej postaci choroby niż w przypadku choroby o ciężkim przebiegu i śmierci, wydaje się, że zmniejsza się około 4 do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. Istnieje większa i trwalsza ochrona przed poważnymi objawami i zgonem z powodu COVID-19. Sezonowość SARS-CoV-2 jest nadal niejasna. Rodzina XBB podwariantów Omicron jest obecnie dominująca. Z tego powodu XBB jest uważany za odpowiedniego kandydata do aktualizacji składu szczepionki. Epitopy limfocytów T są zachowane we wszystkich wariantach, w tym potomkach XBB, co tłumaczyłoby ochronę przed ciężką chorobą nadal zapewnianą przez oryginalną szczepionkę, pomimo znacznie niższych humoralnych odpowiedzi immunologicznych przeciwko tym najbardziej odległym wariantom.

6 czerwca 2023 roku ECDC-EMA (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób- Europejska Agencja Leków) wydały zgodne oświadczenie w sprawie aktualizacji składu szczepionek przeciw COVID-19 w celu uwzględnienia nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2 w najbliższym sezonie. Zalecono monowalentny skład szczepionki przeciw COVID-19 i włączenie szczepu należącego do rodziny podwariantów Omicron XBB. EMA i ECDC wskazują, że szczepionki monowalentne oparte na jednym szczepie, należącego do rodziny XBB podwariantów Omicron jest odpowiednie, aby zapewnić reaktywność krzyżową przeciw obecnym dominującym i nowo pojawiającym się wariantom, XBB.1.5 jest uważany za rozsądny wybór w celu zwiększenia zakresu odporności również przeciw liniom pierwotnym XBB. Wcześniej grupa EMA dedykowana COVID-19 – EMA Pandemic Task Force (ETF) zaleciła aktualizację szczepionek przeciw COVID-19, z uwzględnieniem szczepu podwariantu Omikron XBB, który stał się dominujący w Europie i innych częściach świata. EMA i ECDC proponują również uproszczone podejście do stosowania nowych szczepionek. W przypadku osób w wieku powyżej 5 lat, gdy szczepienie jest zalecane zgodnie z krajowymi wytycznymi, wskazana jest pojedyncza dawka nowo dostosowanej szczepionki. W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, bez wywiadu szczepień lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, wskazane jest szczepienie w schemacie podstawowym złożone z 2 lub 3 dawek w zależności od konkretnej nowo dostosowanej szczepionki, która ma być podana. Oczekuje się, że stosowanie u dzieci i młodzieży będzie zgodne z krajowymi wytycznymi. Przy podawaniu dawek przypominających należy zachować minimalny odstęp 3 miesięcy, jednak można rozważyć minimalny odstęp 4 miesięcy między dawkami w świetle dowodów wskazujących na wysoki poziom ochrony dotychczasowych szczepionek przeciw COVID-19 przed ciężką chorobą przez co najmniej 4 miesiące po szczepieniu. Osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą potrzebować dodatkowych dawek (zgodnie z zaleceniami krajowymi). ECDC i EMA będą nadal uważnie oceniać skuteczność nowych szczepionek i dane epidemiologiczne oraz odpowiednio aktualizować swoje zalecenia.

15 maja 2023 roku WHO wydało komunikat w sprawie składu antygenowego szczepionek przeciw COVID-19. Wskazano, że spotkania Grupy Doradczej WHO ds. Składu Szczepionki COVID-19 ((WHO Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition, TAG-CO-VAC) będą odbywały się dwa razu w roku. Eksperci WHO podkreślają, że wariant XBB.1 i jego linie potomne (szczególnie XBB.1.5, XBB.1.16 i XBB.1.9) dominują w perspektywie globalnej. Zarówno XBB.1.5 i XBB.1.16 cechuje zdolność do ucieczki immunologicznej. Wcześniejsze warianty wirusa SARS-CoV-2 (tj. pierwotny, Alfa, Beta, Gamma i Delta) w zasadzie nie są już wykrywane u ludzi. Odnośnie perspektywy nowych szczepionek przeciw COVID-19 WHO podkreśla, że aktualnie dysponujemy danymi przedklinicznymi dla szczepionek opartych o warianty powstałe z XBB.1. Przyszłe szczepionki będą prawdopodobnie oparte o podwarianty XBB.1.5 lub XBB.1.16 i raczej nie będą zawierały mRNA dla antygenu pierwotnego wariantu wirusa. WHO zachęca do dalszych badań nad szczepionkami wyzwalającymi odporność śluzówkową (szczepionki donosowe).

• Eksperci również zgodnie podkreślają, że w kampanii szczepień przeciw COVID-19 zaktualizowanymi szczepionkami w sezonie 2023/2024 priorytetowo należy traktować  następujące grupy: osoby w wieku 60 lat i starsze, osoby z osłabionym układem odpornościowym, pacjentów z chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19 niezależnie od wieku, kobiety w ciąży, pracowników ochrony zdrowia.
• Producenci szczepionek intensywnie przygotowują się do dostarczenia zaktualizowanych, zgodnie z zaleceniami monowalentnych szczepionek zawierających wariant XBB1.5 do stosowania w sezonie jesienno-zimowym 2023/24. Dotyczy to tak szczepionek mRNA (Pfizer, Moderna) jak i szczepionek białkowych (Novavax).
• Wskazano również, że wykorzystanie podejścia platformowego, jak to już miało miejsce w przypadku dotychczas aktualizowanych szczepionek mRNA w 2022 r., uznaje się za dopuszczalne w przypadku zatwierdzania zmiany szczepu. Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu uaktualnianych szczepionek mogą opierać się wyłącznie na danych dotyczących produkcji/jakości i danych nieklinicznych, pod warunkiem że platforma szczepionki wykazuje przewidywalną immunogenność kliniczną i profil bezpieczeństwa.