Potwierdzono bezpieczeństwo oraz immunogenność skoniugowanej szczepionki Vi-DT przeciw durowi brzusznemu u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu na obszarach endemicznego występowania choroby. Na rynku dostępne są polisacharydowe szczepionki przeciw durowi brzusznemu, które mogą być podawane dopiero po ukończeniu przez dziecko 2 lat, stąd też grupa najmłodszych dzieci najbardziej narażona na zachorowanie pozostawała bez ochrony.

W 2019 roku rozpoczęto powszechne szczepienia pierwszą szczepionką skoniugowaną ze wskazaniami do stosowania u dzieci od 2 miesiąca życia. Wobec ogromnego zapotrzebowania, szczepionka ta nie zabezpiecza jednak wszystkich potrzeb.

Kolejna szczepionka skoniugowana powinna odegrać kluczową rolę w opanowaniu niebezpiecznej epidemii, a po wprowadzeniu do programów szczepień w wielu krajach, zmniejszyć liczbę ofiar duru brzusznego na świecie.

Stąd też pozytywne wyniki badania klinicznego II fazy stanowią ważny krok w kierunku zarejestrowania i wprowadzenia na rynek przez WHO kolejnej bezpiecznej i skutecznej skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu.

„Przeprowadzone badania wskazują, że jedna dawka skoniugowanej szczepionki Vi-DT może być bezpieczna i zapewnia swoiste poziomy przeciwciał podobne do tych, które występują po podaniu dwóch dawek szczepionki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat” – powiedział dr Birkneh Tilahun Tadesse, ekspert z Międzynarodowego Instytutu Szczepień (IVI), który prowadził badania w Instytucie Badawczym Medycyny Tropikalnej w Manili na Filipinach.

„Nowa szczepionka przeciw durowi brzusznemu, którą możemy podawać małym dzieciom oznacza duży postęp w walce z chorobą, która jest niebezpieczna dla niemowląt i małych dzieci. Celem jest opracowanie bezpiecznej, jednodawkowej szczepionki, która zapewnia długotrwałą ochronę przed durem brzusznym u dzieci, powiedział dr Sushant Sahastrabuddhe, Dyrektor Programu Duru Brzusznego w IVI.

Badania kliniczne I fazy prowadzone na Filipinach w grupach osób w wieku od 2 do 45 lat potwierdziły bezpieczeństwo oraz immunogenność (wytwarzanie przeciwciał) cztery tygodnie po podaniu pierwszej dawki. Po pomyślnym zakończeniu tej wstępnej fazy badań klinicznych, kolejną II fazę badań prowadzono na Filipinach oraz w Nepalu w 2020 r. wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostatni etap, zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych III fazy, będzie prowadzony już dla schematu szczepienia, który obejmuje podanie 1 dawki szczepionki.

WHO zaleca stosowanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu w celu zapobiegania i kontrolowania duru brzusznego, z preferencją dla szczepionek skoniugowanych ze względu na możliwość ich podania u dzieci poniżej 2 roku życia oraz długotrwałą ochronę bez konieczności podawania dawek przypominających.

Dur brzuszny jest wywoływany przez wysoce zakaźne bakterie Salmonella Typhi. Jest to choroba „brudnych rąk”: zachorowania szerzą się głównie przez wodę i żywność zanieczyszczone wydalinami zakażonych osób, nie przestrzegających zasad higieny. Dur brzuszny należy do chorób ubóstwa, najczęściej występuje w krajach o złych warunkach sanitarnych, bez dostępu do czystej wody. Objawy duru brzusznego obejmują: długotrwałą gorączkę, ból głowy, nudności, utratę apetytu, zaparcia. Choroba u 1/100 chorych powoduje śmiertelne powikłania, takie jak krwawienie wewnętrzne. WHO szacuje, że na świecie każdego roku od 11 do 21 milionów osób choruje na dur brzuszny, a od 117 000 do 161 000 umiera.

W krajach endemicznego występowania duru brzusznego Azjii i Afryki ogromnym problemem są przypadki choroby wywoływane przez wielolekooporne szczepy bakterii, oporne na kilka klas antybiotyków (szczepy XDR). WHO alarmuje, że w ogromnym tempie rośnie liczba zachorowań, wywoływanych przez wielolekooporne szczepy bakterii duru brzusznego, co w znacznym stopniu ogranicza możliwości terapii antybiotykami.

Badacze podkreślają, że mając do dyspozycji nowe wysoko skuteczne szczepionki przeciw durowi brzusznemu, można nie tylko zapobiec chorobie, ale także przyczynić się do walki z antybiotykoopornością pałeczek duru brzusznego.