Podtrzymywanie działań prowadzących do opracowania nowych szczepionek

Choroby zakaźne, którym można zapobiegać drogą szczepień to przede wszystkim ogromny problem krajów rozwijających. D. Kaslow z zespołem opisali etapy badań wymagane przy opracowaniu nowej szczepionki. W pierwszej kolejności szczepionka opracowana w badaniach rozwojowych (laboratoryjnych oraz sprawdzona na modelu zwierzęcym) podlega zawsze badaniom klinicznym I fazy. Etap ten prowadzony jest najczęściej w grupie kilkudziesięciu-kilkuset osób. Badacze często nazywają ten etap „doliną śmierci”, ponieważ zdecydowana większość nowych szczepionek tego etapu nie przechodzi. Autorzy podkreślają, że badania na tym etapie finansowane są przez takie instytucje jak Narodowy Instytut Zdrowia (National Institutes of Health (NIH), Unię Europejską, Wellcome Trust w Londynie oraz Fundację Billa i Melindy Gates. Aktualnie prowadzone są badania około 240 potencjalnych szczepionek przeciw malarii, gruźlicy i zapaleniu płuc, chorobom, z którymi borykają się przede wszystkim kraje o niskich i średnich dochodach. Największym wyzwaniem związanym z badaniami szczepionek są badania III fazy, prowadzone w grupach od kilku tysięcy do dziesiątków tysięcy osób. Aby je przeprowadzić, producenci muszą zainwestować w fabryki/linie produkcyjne szczepionek oraz spełnić wyśrubowane wymagania dotyczące całego procesu ich wytwarzania. Łączy się to wszystko razem z ogromnymi kosztami. Większość szczepionek na tym właśnie etapie „odpada”, nie dlatego, że nie spełnia wymagań badań klinicznych, ale ze względów na brak możliwości przeprowadzenia tych badań w wyniku ogromnych kosztów związanych z produkcją i badaniami szczepionek. Kaslow i wsp. podkreślają, że żadna organizacja/instytucja/grupa w pojedynkę nie wspiera drugiej fazy badań klinicznych, w przypadku szczepionek przeciw chorobom, które dotykają głównie wschodzące gospodarki. Aby podjąć wyzwanie związane z organizacją i przeprowadzeniem ostatniego etapu badań klinicznych III fazy, strony zainteresowane opracowaniem szczepionek powinny podejmować wspólne inicjatywy, w celu określenia ścieżki zrównoważonego rozwoju szczepionek, które mają głównie uzasadnienie społecznie, ale nie mają uzasadnienia ekonomicznego. W ocenie Kaslowa i wsp. te same grupy, które wspierały badania kliniczne I fazy powinny łączyć siły i określić, które z nich powinny napędzać rozwój danej szczepionki w kolejnej fazie badań. W przeciwnym wypadku, ze względu na ograniczenia finansowe, nowe szczepionki nie mają szansy rejestracji i wejścia na rynek. Łączy się to z tym, że ludzie będą nadal niepotrzebnie cierpieć z powodu chorób zakaźnych, przed którymi mogłyby chronić szczepienia.

Źródło:

Kaslow DC. “Vaccine Candidates for Poor Nations Are Going to Waste,” Nature. 2018 Dec;564 (7736):337-339).