Pierwsza szczepionka przeciw RSV

26 kwietnia 2023 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, zalecającą dopuszczenie do obrotu szczepionki Arexvy przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Produkt jest pierwszą opracowaną szczepionką przeciw RSV dla dorosłych, która uzyskała pozytywną opinię, co jest jednym z ostatnich etapów procedury dopuszczenia do obrotu szczepionki, poprzedzającym zatwierdzenie przez Komisję Europejską.

Szczepionkę przygotowano metodą rekombinacji DNA, zawiera zmodyfikowaną wersję glikoproteiny powierzchniowego białka fuzyjnego RSV. Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.

Pozytywna opinia nowej szczepionki przeciw RSV opiera się na danych z kluczowego randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności szczepionki III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonego w 17 krajach.

W badaniu tym wykazano 82,6% (96,95% CI, 57,9–94,1, 7 z 12 466 w porównaniu z 40 z 12 494) ogólnej skuteczności nowej szczepionki przeciw RSV-LRTD u dorosłych w wieku 60 lat i starszych, osiągając pierwszorzędowy punkt końcowy. Skuteczność wynosiła 94,6% (95% CI, 65,9–99,9, 1 z 4 937 w porównaniu z 18 z 4 861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która była istotna dla obserwacji, takich jak niektóre schorzenia sercowo-oddechowe, endokrynologiczne i metaboliczne.

Szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów. Objawy te były przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.

Badanie jest nadal kontynuowane i zostanie wykorzystane do oceny skuteczności szczepionki w kolejnych sezonach.

RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie. Większość osób zakażonych wraca do zdrowia w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jednak u osób z osłabionym układem immunologicznym, w tym osób starszych, z chorobami płuc, serca lub chorujących na cukrzyce zakażenie RSV może prowadzić do ciężkiego przebiegu choroby wymagającego hospitalizacji. W Europie co roku odnotowuje się około 250 000 hospitalizacji i 17 000 zgonów z powodu RSV u osób w wieku 65 lat i starszych.