Nowa 15-walentna szczepionka przeciw pneumokokom dla dzieci

Opublikowano w dniu: 28 listopada 2022

21.10 2022 roku Komisja Europejska dopuściła do obrotu nową 15-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom o nazwie Vaxneuvance. Szczepionka może być podawana niemowlętom od 6 tyg. życia, dzieciom, młodzieży w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae (pneumokoki). Wcześniej szczepionka Vaxneuvance miała zarejestrowane wskazania do podawania dla osób dorosłych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez pneumokoki.

Szczepionka Vaxneuvance zawiera antygeny 15 różnych serotypów pneumokoków oraz adiuwant glinowy, który stymuluje silniejszą odpowiedź immunologiczną. Antygeny są skoniugowane (związane) z białkiem nośnikowym CRM 197 9 nietoksycznym zmutowanym toksoidem błoniczym CRM197 podobnym do tego, który występuje w szczepionce 13-walentnej (Prevenar13).

Szczepionka Vaxneuvance może być stosowana u dzieci i niemowląt od 6 tyg. życia w zalecanym schemacie 2+1 (1. dawka podana w wieku 6-12 tygodniu życia, 2. dawka 8 tyg. później i 3. dawka przypominająca w 11-15 tygodniu życia dziecka).

W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka 15-walentna charakteryzowała się porównywalną immunogennością do szczepionki 13-walentnej (badania head to head). Prowadzono badania porównawcze z zastosowaniem różnych schematów szczepienia: 3+1, 2+1, podczas równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, np. „5 w 1” (Pentacel), szczepionką przeciw wzw A (Vaqta), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR II), szczepionką przeciw ospie wietrznej (Varivax), szczepionką przeciw Hib (Hiberix) oraz łączenia jej w schemacie mieszanym ze szczepionką 13-walentną (badania w schemacie PCV13 +2 dawki PCV15 oraz 2 dawki PCV13 + dawka PCV15).

We wszystkich zrealizowanych badaniach klinicznych szczepionka Vaxneuvance charakteryzowała się profilem bezpieczeństwa podobnym do szczepionki PCV13.

W badaniach dzieci w wieku <1 roku życia szczepionka 15-walentna charakteryzowała się wyższą immunogennością w odniesieniu do pneumokoka serotyp 3 w porównaniu do szczepionki PCV13.

Szczepionka 15-walentna wykazuje ochronę przed 2 dodatkowymi serotypami pneumokoków 22F i 33F w porównaniu do 13-walentnej szczepionki Prevenar13. Serotypy te stanowią coraz większy problem epidemiologiczny po wprowadzeniu szczepionek skoniugowanych PCV7, PCV10 i PCV13 (wyniki badań prowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Wielkiej Brytanii).

Nowa szczepionka Vaxneuvance była również badana w grupach dzieci należących do grup wysokiego ryzyka. Prowadzono 4 badania kliniczne z udziałem wcześniaków oraz dzieci zakażonych wirusem HIV i anemią sierpowatokrwinkową, gdzie szczepionkę podawano w schemacie 3+1.

Więcej szczegółowych informacji na temat 15-walentnej szczepionki Vaxneuvance:

Strona Europejskiej Agencji Leków

Charakterystyka Produktu Leczniczego