Informacje EMA dla opinii publicznej i zalecenia dla personelu medycznego dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca)
Europejska Agencja Leków uaktualniła informacje dla opinii publicznej i zalecenia dla personelu medycznego dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca). Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przygotowujący w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oceny szczepionek w procesie ich dopuszczenia do obrotu wydał informacje dla opinii publicznej i zalecenia dla personelu medycznego dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca) w odniesieniu do nietypowych przypadków zdarzeń zakrzepowych z małopłytkowością, które wystąpiły u zaszczepionych pacjentów. Informacje i zalecenia uwzględniono w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki Vaxzevria (punkt 4.4).
Po podaniu szczepionki Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano zakrzepicę z małopłytkowością (thrombosis with thrombocytopenia syndrome – TTS), w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.
Informacje dla opinii publicznej dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca)
Pomimo tego, że zdarzenia zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu są niezwykle rzadkie, EMA cały czas przekazuje informacje w celu podniesienia świadomości opinii publicznej jakie objawy po szczepieniu mogą wystąpić, aby w razie potrzeby osoba zaszczepiona mogła otrzymać natychmiastowe specjalistyczne leczenie.
Informacje dla opinii publicznej
- U osób zaszczepionych preparatem Vaxzevria (AstraZeneca) bardzo rzadko występowały przypadki nietypowej zakrzepicy z małopłytkowością.
- Lekarz powinien przeprowadzić badania, jeśli po szczepieniu wystąpił jakikolwiek typ zakrzepicy lub małopłytkowość.
- Osoba zaszczepiona powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu 3 tygodni od szczepienia wystąpią objawy takie jak:
– duszność,
– ból w klatce piersiowej,
– obrzęk lub ból nogi,
– uporczywy ból brzucha,
– objawy neurologiczne, tj. silny lub uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, dezorientacja, drgawki,
– zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki.
Zalecenia dla personelu medycznego dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria (AstraZeneca)
- Osobom, u których po szczepieniu preparatem Vaxzevria wystąpi zespół zakrzepicy z małopłytkowością (thrombosis with thrombocytopenia syndrome – TTS), nie należy podawać drugiej dawki tej szczepionki.
- U każdej osoby, u której w okresie 3 tygodni po szczepieniu stwierdza się małopłytkowość, należy ocenić występowanie objawów przedmiotowych sugerujących zakrzepicę.
- U każdej osoby, u której w okresie 3 tygodni po szczepieniu stwierdzono objawy zakrzepicy, należy ocenić występowanie objawów przedmiotowych sugerujących małopłytkowość.
- Należy upewnić się, że każdy pacjent, u którego po szczepieniu stwierdzono zakrzepicę z małopłytkowością otrzymał specjalistyczna opiekę medyczną.
- Każdą osobę szczepioną preparatem Vaxzevria należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących zakrzepicę lub małopłytkowość, natomiast zgłosili się do lekarza.
- Vaxzevria: further advice on blood clots and low blood platelets. EMA. 21 May 2021.
- Vaxzevria. Charakterystyka Produktu Leczniczego.
- Jak przekazywać informacje o potencjalnych korzyściach i zdarzeniach niepożądanych po szczepionce Vaxzevria (AstraZeneca) przeciwko COVID-19? Medycyna Praktyczna -Szczepienia.
- Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Vaxzevria a ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Medycyna Praktyczna – Szczepienia.