FDA zarejestrowała 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 firm Moderna i Pfizer-BioNtech do stosowania jako dawka przypominająca

Szczepionka 2-walentna (bivalent vaccines) określana potocznie uaktualnioną dawką przypominającą zawiera mRNA wyjściowego wariantu wirusa SARS-CoV-2 (original strain of SARS-CoV-2) oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5).
Szczepionkę firmy Moderna można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 18 lat. Szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech można podawać jako pojedynczą dawkę przypominającą osobom, które ukończyły 12 lat.

KLUCZOWE INFORMACJE

• 2-walentne szczepionki przeciw COVID-19 (uaktualnione dawki przypominające) zawierają mRNA wyjściowego szczepu wirusa SARS-CoV-2, który zapewnia szeroki zakres odpowiedzi odpornościowej przeciw COVID-19 oraz mRNA wariantu Omikron (BA.4 i BA.5), który zapewnia lepszą ochronę przeciw COVID-19 wywołanego wariantem Omikron.

• Warianty BA.4 i BA.5 są odpowiedzialne za większość zachorowań na COVID-19 w USA. Najprawdopodobniej utrzyma się to również w sezonie jesienno-zimowym.

• Decyzja FDA bazuje na analizie danych klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności dotychczasowych szczepionek opartych na wyjściowym szczepie wirusa SARS-CoV-2 [podanych milionom osób, w tym w czasie krążenia wariantu Omikron], danych klinicznych bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z wariantem Omikron BA.1 oraz danych nieklinicznych szczepionki 2-walentnej (mRNA szczepu wyjściowego + mRNA wariantu Omikron (BA .4 i BA.5).

• Na podstawie dostępnych badań oczekuje się, że przyjęcie uaktualnionej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 zapewni mocniejszą i szerszą ochronę przed obecnie krążącymi wariantami wirusa SARS-CoV-2.

• Potwierdzono bezpieczeństwo 2-walentnej szczepionki. Działania niepożądane są podobne jak po podaniu szczepionki bazującej na wyjściowym szczepie SARS-Cov-2.

• Nowo zarejestrowane szczepionki 2-walentne można podawać osobom w wieku 18 lat i starszym (szczepionka Moderna) lub osobom w wieku 12 lat i starszym (szczepionka Pfizer-BioNTech), jako dawkę przypominającą w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego lub podaniu dawki przypominającej szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką z wyjściowym wariantem wirusa.