Jakie jest ryzyko reakcji anafilaktycznej po szczepionce mRNA przeciw COVID-19?

Reakcja anafilaktyczna (inaczej anafilaksja), to ciężka zagrażająca życiu reakcja uogólniona lub systemowa reakcja nadwrażliwości, w trakcie której konieczne jest zastosowanie adrenaliny lub hospitalizacja pacjenta.

Reakcja anafilaktyczna jest znanym, bardzo rzadko występującym niepożądanym odczynem poszczepiennym. Do anafilaksji dochodzi zazwyczaj kilka – kilkanaście minut po podaniu szczepionki. Reakcje takie zdarzają się bardzo rzadko, z częstością szacowaną na 1-1,3/1 000 000 podanych dawek (bez względu na rodzaj szczepionki), a jeśli wystąpią, bezwzględnie wymagają leczenia w szpitalu.

Anafilaksja może wystąpić po podaniu jakiejkolwiek szczepionki. Takie ryzyko dotyczy również szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech oraz szczepionki mRNA firmy Moderna. Dlatego po zaszczepieniu należy przez 15 minut pozostać w miejscu szczepienia i obserwować zaszczepioną osobę, aby w przypadku wystąpienia anafilaksji natychmiastowe podjąć leczenie.

Wczytując się w Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionek, należy zwrócić uwagę, że w każdym przypadku zawieja informacje o możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na wcześniejszą dawkę szczepionki lub na składniki szczepionki jest trwałym przeciwwskazaniem do wykonania szczepienia.

W związku z tym, że w krótkim czasie po rozpoczęciu programu szczepień przeciw COVID-19 odnotowano kilka reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek oraz komitety eksperckie wydały dodatkowe rekomendacje dotyczące szczepień pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne. W pierwszych dniach realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii u dwóch osób odnotowano reakcję anafilaktyczną, a u jednej osoby podejrzenie reakcji alergicznej. W Stanach Zjednoczonych w grudniu 220 roku odnotowano 6 reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. W wydawanych zaleceniach podkreślano, że mogą one podlegać uaktualnieniu wraz z napływem nowych danych uzyskiwanych z badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw COVID-19.

Znane zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

WIELKA BRYTANIA

Brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) uaktualnił zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie, na podstawie oceny sytuacji po zaszczepieniu ponad 1 mln osób w Wielkiej Brytanii i ponad 3,5 mln osób na świecie (zalecenia z 31.12.2020).

W zaleceniach dla lekarzy wskazano, że:

• Szczepienie preparatem mRNA firm Pfizer i BioNTech jest przeciwwskazane u osób, u których w przeszłości wystąpiła uogólniona reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna) na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu poprzedniej dawki. Takie informacje zawarto w ChPL produktu (dotyczą również innych dostępnych na rynku szczepionek).
• Osoby z reakcją alergiczną (w tym reakcją anafilaktyczną) na pokarmy, jad owadów, lek lub wcześniej podaną inną szczepionkę, mogą być zaszczepione przeciw COVID-19.
• Szczepienie przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne). Wymaganie to dotyczy podawania wszystkich dostępnych na rynku szczepionek.
• Eksperci wskazali, że jednym ze składników szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech, który może być przyczyną reakcji anafilaktycznej jest glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000). Potwierdzona alergia na PEG występuje bardzo rzadko. PEG nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnej dostępnej na rynku szczepionce, ale znajdziemy go w wielu lekach, które czasami wywoływały anafilaksję. Wystąpienie w przeszłości anafilaksji idiopatycznej lub anafilaksji na wiele klas leków może wskazywać na nierozpoznaną alergię na PEG. W takiej sytuacji szczepienie przeciwko COVID-19 można zrealizować innym preparatem (np. szczepionką wektorową ChAdOx1-S firmy AstaZeneca, który nie zawiera w składzie PEG).

Szczegółowe zalecenia w sprawie ciężkich reakcji alergicznych po szczepieniu przeciw COVID-19 wydał także British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI), gdzie wskazano, że:

• Osobom, u których w przyszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na różne klasy leków lub anafilaksja idiopatyczna nie należy podawać szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. Alternatywnie można zastosować szczepionkę wektorową ChAdOx1-S firmy Asta Zeneca, która nie zawiera w składzie PEG (o ile nie występują inne przeciwwskazania do podania tego preparatu).
• Osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 wystąpi miejscowa reakcja skórna (swędząca pokrzywka) bez objawów ogólnoustrojowych, można podać drugą dawkę szczepionki. Szczepienie należy wykonać w placówce przygotowanej do leczenia anafilaksji, a pacjenta należy obserwować po podaniu szczepionki przez 30 minut, zamiast standardowych 15 min.
• Osoby, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki wystąpią reakcje niealergiczne (omdlenie związane z lękiem przed iniekcją, osutka skórna inna niż pokrzywka lub inne nieswoiste objawy) mogą otrzymać drugą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 przy zachowaniu standardowych warunków realizacji szczepień.

STANY ZJEDNOCZONE

Zalecenia amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) dotyczące reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA (zalecenia z 31.12.2020).

· Jeżeli osoba miała reakcję anafilaktyczną na składniki szczepionki lub taka reakcja wystąpiła po podaniu pierwszej dawki szczepionki.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki.

· Jeżeli po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 wystąpiła łagodna reakcja alergiczna w ciągu 4 godzin po szczepieniu (pokrzywka, obrzęk i świszczący oddech (niewydolność oddechowa).

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Zalecenie kontaktu ze specjalistą alergologiem w celu zapewnienia dalszej opieki lub porady.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciu (nawet jeżeli reakcja nie była ciężka).

Lekarz w czasie kwalifikacji do szczepienia pomoże zdecydować, czy podanie szczepionki jest bezpieczne.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne niezwiązane ze szczepionkami lub lekami podawanymi we wstrzyknięciu (pokarmy, jady owadów, alergia na alergeny wziewne lub lateks).

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne po podaniu doustnym leków lub jeśli reakcja anafilaktyczna występowała u najbliższych członków rodziny.

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na glikol polietylenowy (PEG) lub polisorbat.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Co prawda polisorbat nie wchodzi w skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19, ale jest blisko spokrewniony z PEG, który występuje w tych szczepionkach. Osoby uczulone na PEG lub polisorbat nie powinny otrzymywać szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

Zalecenia CDC dotyczące czasu obserwacji po szczepieniu przeciw COVID-19

•  Wszystkie osoby powinny być obserwowane przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
• U osób, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu szczepionki lub leku we wstrzyknięciu, należy zastosować dodatkowe środki ostrożności, tj. obserwację przez co najmniej 30 minut po podaniu szczepionki w celu monitorowania wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.
• Szczepienia przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne).
• Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

• Szczepionek mRNA przeciw COVID-19 nie należy podawać osobom, u których w przyszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki. Takim składnikiem może być glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000).
• Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 osobom, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (uniwersalne trwałe przeciwwskazanie dotyczące wszystkich znanych na rynku szczepionek).
• Dane dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej u osób z reakcją alergiczną po podaniu innych szczepionek w wywiadzie i/lub zespołem aktywacji komórek tucznych/anafilaksją idiopatyczną są ograniczone i mogą być uaktualniane. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.
• Pacjenci z powszechnie występującymi uczuleniami na leki, pokarmy, jad owadów, lateks lub alergią na alergeny wziewne mogą być szczepieniu przeciw COVID-19 szczepionka mRNA. Nie występuje u nich wyższe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu preparatem zawierającym mRNA niż populacja ogólna. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.