Jak wyglądają badania kliniczne IV fazy po dopuszczeniu szczepionki do obrotu?
- Badania kliniczne IV fazy nazywane są inaczej badaniami porejestracyjnymi.
- Prowadzone są przez cały czas obecności szczepionki na rynku.
- Wszystkie szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych objęte są badaniami IV fazy.
Badania kliniczne IV fazy obejmują szeroki panel badań prowadzonych kiedy szczepionka została dopuszczona do obrotu (zarejestrowana) i jest dostępna na rynku. Stąd też IV faza badań często nazywana jest badaniami porejestracyjnymi. W czasie badań IV fazy potwierdzane jest bezpieczeństwo produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu, w nowych szczególnych grupach, np. przewlekle chorych oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności. Monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionek.
Badania IV fazy obejmują również badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwala ocenić jak szczepionka działa w praktyce.
Ważnym i wymaganym elementem badań IV fazy szczepionek są również badania epidemiologiczne, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.
Badania IV fazy prowadzą wytwórcy oraz instytucje związane ze zdrowiem publicznym.
Badania IV fazy pozwalają na ocenę szczepionki w odniesieniu do dużych populacji i w długim okresie.
