Jak wyglądają badania kliniczne IV fazy po dopuszczeniu szczepionki do obrotu?

  • Badania kliniczne IV fazy nazywane są inaczej badaniami porejestracyjnymi.
  • Prowadzone są przez cały czas obecności szczepionki na rynku.
  • Wszystkie szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych objęte są badaniami IV fazy.

Badania kliniczne IV fazy obejmuje szeroki panel badań prowadzonych kiedy szczepionka została dopuszczona do obrotu (zarejestrowana) i jest dostępna na rynku. Stąd też IV faza badań często nazywana jest badaniami porejestracyjnymi. W czasie badań IV fazy potwierdzane jest bezpieczeństwo produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu, w nowych szczególnych grupach, np. przewlekle chorych oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności. Monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionek.

Badania IV fazy obejmują również badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwala ocenić jak szczepionka działa w praktyce.

Ważnym i wymaganym elementem badań IV fazy szczepionek są również badania epidemiologiczne, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.

Badania IV fazy prowadzą wytwórcy oraz instytucje związane ze zdrowiem publicznym.

Badania IV fazy pozwalają na ocenę szczepionki w odniesieniu do dużych populacji i w długim okresie.

Ostatnia aktualizacja: 5 lutego 2020

Powiązane artykuły:

Jak się bada skuteczność szczepionek?

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close