Kto i gdzie może w Polsce zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne?

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. A więc jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.

w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio za pośrednictwem strony na portalu e-zdrowie (formularz dla pacjenta).

Oba systemy działają równoległe.

Wszystkie zgłoszone podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych są gromadzone w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i przekazywane do europejskiej bazy danych w Europejskiej Agencji Leków tzw. EudraVigilance.

Materiały źródłowe

Global manual on surveillance of adverse events following immunization.World Health Organization, 2016.
Kramarz P.: Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepień. Med. Prakt. Szczepienia 4/2012, s. 15–19.
Loughlin A.M., Marchant C.D., Adams W. i wsp.: Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2012; 30: 7253–7259.
Paradowska-Stankiewicz I. Szczepionki pod szczególnym nadzorem. Zgromadzenie Ogólne Polskiej Akademii Nauk. Debata o szczepieniach. 16 czerwca 2016 r. sesja 132. ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016.
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania ( U. 2010 nr 254 poz. 1711).
The WHO Adverse Reaction Terminology – WHO-ART. Uppsala (Sweden): The Uppsala Monitoring Center; 2005 Dec. http://www.umc-products.com/graphics/3149.pdf.
Zieliński A. Niepożądane odczyny poszczepienne. W: Wakcynologia, red. Magdzik W, Naruszewicz-Lesiuk D, Zieliński A. wyd. 2. Bielsko-Biała, Alfa Medica Press, 2007; 102-110.