Gdzie znaleźć informacje na temat szczepionki mRNA firmy Moderna?

18 grudnia br. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) podjął decyzję o dopuszczeniu do obrotu w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization, EUA) szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna. Szczepionka może być stosowana w programie szczepień w ochronie przed COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Badania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA-1273 pochodzą z badania trzeciej fazy z randomizacją przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej. W badaniu wzięło udział 30 420 uczestników w wieku 18–95 lat, z czego 25% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat lub 18–65 lat z chorobami towarzyszącymi. Szczepionkę podawano domięśniowo w odstępie 28 dni. W czasie obserwacji w grupie badanej wystąpiło 11 przypadków COVID-19, w grupie kontrolnej, gdzie podawano placebo – 185 przypadków zachorowań. Wyniki te pozwoliły ocenić skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 na poziomie 94,1%. Zachorowania z ciężkim przebiegiem COVID-19 wystąpiły jedynie w grupie kontrolnej. Dotychczasowe wyniki badań klinicznych nie pozwalają ocenić jak długo będzie utrzymywała się ochrona po szczepieniu. Nie ma również dowodów na czy szczepionka zapobiega transmisji SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka.

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, utrzymującymi się zwykle kilka dni, były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych, nudności i wymioty oraz gorączka. Ogółem zdarzenia niepożądane rzadziej obserwowano u starszych uczestników badania. Działania niepożądane występowały częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Obserwację występowania działań niepożądanych w ramach ww badania klinicznego prowadzono do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki. W badaniu klinicznym odnotowano 3 przypadki porażenia typu Bella, które wystąpiły w grupie badanej oraz 1 przypadek w grupie kontrolnej. Obecnie nie ma podstaw, aby stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem porażenia typu Bella. FDA rekomenduje jednak wzmożony nadzór w tym obszarze. W ocenianym badaniu klinicznym nie wystąpił żaden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej.

Więcej informacji na temat szczepionki mRNA firmy Moderna można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Badanie kliniczne 3 fazy, gdzie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki będzie kontynuowane do października 2022 roku.

Szczepionka mRNA-1273 to drugi już preparat szczepionkowy przeciw COVID-19, który uzyskał pozytywną ocenę FDA i będzie stosowany w masowym programie szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka mRNA firmy Moderna zawiera mały fragment informacyjnego RNA (mRNA), czyli informację o tym jak wytworzyć antygen szczepionkowy. Po podaniu szczepionki nasz organizm wytwarza białko S koronawirusa SARS-CoV-2, które nie powoduje choroby, ale będąc antygenem uruchamia układ odpornościowy, aby nauczyć go jak wytworzyć odpowiedź immunologiczną przeciw SARS-CoV-2.

Szczepionkę opracowała amerykańska firma Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Preparat można przechowywać w temperaturze 2–8°C, zachowuje swoje właściwości do 30 dni w lodówce i do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Ostatnia aktualizacja: 21 grudnia 2020

Powiązane artykuły:

Szczepionki przeciw COVID-19

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close