Co to jest Kontrola Seryjna Wstępna szczepionki?

Kontrola jakości szczepionek jest regulowana przez przepisy prawne krajowe i na poziomie Unii Europejskiej. Kluczową rolę w zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek odgrywają organy państwowe. Jednym z takich organów są niezależne państwowe laboratoria kontroli leków (OMCL – Official Medicines Control Laboratory). Laboratoria te przeprowadzają kontrolę każdej wytworzonej serii szczepionki przeznaczonej na rynek, niezależnie od badań przeprowadzonych przez wytwórcę. Proces ten nazywany jest Kontrolą Seryjną Wstępną szczepionki. Kontrola ta obejmuje zarówno weryfikację dokumentacji wytwórcy jak również badania laboratoryjne produktu. Tylko te serie szczepionki, które uzyskały pozytywny wynik kontroli mogą zostać zwolnione na rynek i stosowane u pacjentów. Aby zapewnić wysoką jakość badań realizowanych przez OMCL, laboratoria te muszą spełniać bardzo wysokie wymagania techniczne oraz w zakresie personelu, w tym zapewnić brak konfliktu interesów.

W Polsce OMCL mieści się w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH-PIB.