Z czego składa się szczepionka?

W skład szczepionek wchodzą: substancja czynna (antygeny lub informacja genetyczna o jego syntezie), substancje pomocnicze, substancje występujące w ilościach śladowych będące pozostałościami procesu wytwarzania oraz woda.

Najważniejszym składnikiem każdej szczepionki są antygeny (określane również substancją czynną), które pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał oraz innych jego elementów, które uczestniczą w zwalczaniu choroby.

Antygenami są całe wirusy, bakterie lub ich produkty (toksyny, polisacharydy, białka). W szczepionkach mRNA i szczepionkach wektorowych przeciw COVID-19 w składzie szczepionki występuje informacyjne mRNA lub wektor niezjadliwego adenowirusa z wbudowaną informacją genetyczna o syntezie antygenu.

Antygeny w szczepionkach są przygotowane jako:

• żywe (atenuowane/osłabione) drobnoustroje,
• zabite (inaktywowane) drobnoustroje,
• rozbite drobnoustroje lub ich fragmenty,
• oczyszczone białka, w tym rekombinowane białka otrzymane metodami inżynierii genetycznej,
• oczyszczone polisacharydy,
• produkty metabolizmu bakterii (toksyny)
• materiał genetyczny z informacją o syntezie antygenu (np. mRNA).

Antygeny/materiał genetyczny z informacją o syntezie antygenów występują w niewielkiej ilości liczonej w mikrogramach. Poza antygenami ważnym składnikiem szczepionki jest woda. Większość szczepionek zawiera 0,5 mililitra płynu.

Substancje pomocnicze pomagają utrzymać stabilność, immunogenność oraz bezpieczeństwo szczepionek. W zależności od roli jaką pełnią, dzielimy je na:

• Adiuwanty stosowane w szczepionkach inaktywowanych w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez antygeny. Obecność adiuwanta w szczepionce umożliwia zmniejszenie ilości podawanego antygenu oraz liczby dawek w schemacie szczepienia niezbędnych do wywołania skutecznego efektu uodpornienia. Najczęściej stosowane są adiuwanty glinowe: uwodniony wodorotlenek glinu oraz fosforan glinu. W kilku szczepionkach zastosowano nowy adiuwant MF59 (emulsja zawierająca skwalen).
• Konserwanty stosowane w celu ochrony przed zanieczyszczeniami bakteryjnymi i grzybiczymi, tj. tiomersal, 2-fenoksyetanol;
• Stabilizatory stosowane w celu ograniczenia wpływu zmian temperatury czy przylegania antygenów do ścianek opakowania szczepionki. Najczęściej stosowane są cukry (sacharoza, laktoza), białka (żelatyna), aminokwasy (glutaminian sodu).

Poza substancjami pomocniczymi w skład szczepionki w ilościach śladowych mogą wchodzić substancje będące pozostałościami po procesie produkcyjnym, tj. formaldehyd (stosowany do inaktywacji bakterii, toksyn i wirusów), białka jaja kurzego i białka drożdży , antybiotyki (neomycyna, polimyksyna, gentamycyna).

Szczepionki różnią się składem substancji pomocniczych i substancji występujących w śladowych ilościach. Informacje dotyczącej składu jakościowego i ilościowego, a także zastosowanych substancji pomocniczych zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy i pkt. 6.1. Substancje pomocnicze.