Z czego składa się szczepionka?

W skład szczepionek wchodzą: substancja czynna (antygeny lub informacja genetyczna o jego syntezie), substancje pomocnicze, substancje występujące w ilościach śladowych będące pozostałościami procesu wytwarzania oraz woda.

Zestawienie szczepionek (antygeny + substancje pomocnicze)

Najważniejszym składnikiem każdej szczepionki są antygeny (określane również substancją czynną), które pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał oraz innych jego elementów, które uczestniczą w zwalczaniu choroby.

Antygenami są całe wirusy, bakterie lub ich produkty (toksyny, polisacharydy, białka). W szczepionkach mRNA i szczepionkach wektorowych przeciw COVID-19 w składzie szczepionki występuje informacyjne mRNA lub wektor niezjadliwego adenowirusa z wbudowaną informacją genetyczna o syntezie antygenu.

Antygeny w szczepionkach są przygotowane jako:

• żywe (atenuowane/osłabione) drobnoustroje,
• zabite (inaktywowane) drobnoustroje,
• rozbite drobnoustroje lub ich fragmenty,
• oczyszczone białka, w tym rekombinowane białka otrzymane metodami inżynierii genetycznej,
• oczyszczone polisacharydy,
• produkty metabolizmu bakterii (toksyny)
• materiał genetyczny z informacją o syntezie antygenu (np. mRNA).

Antygeny/materiał genetyczny z informacją o syntezie antygenów występują w niewielkiej ilości liczonej w mikrogramach. Poza antygenami ważnym składnikiem szczepionki jest woda. Większość szczepionek zawiera 0,5 mililitra płynu.

Substancje pomocnicze pomagają utrzymać stabilność, immunogenność oraz bezpieczeństwo szczepionek. W zależności od roli jaką pełnią, dzielimy je na:

• Adiuwanty stosowane w szczepionkach inaktywowanych w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez antygeny. Obecność adiuwanta w szczepionce umożliwia zmniejszenie ilości podawanego antygenu oraz liczby dawek w schemacie szczepienia niezbędnych do wywołania skutecznego efektu uodpornienia. Najczęściej stosowane są adiuwanty glinowe: uwodniony wodorotlenek glinu oraz fosforan glinu. W kilku szczepionkach zastosowano nowy adiuwant MF59 (emulsja zawierająca skwalen).
• Konserwanty stosowane w celu ochrony przed zanieczyszczeniami bakteryjnymi i grzybiczymi, tj. tiomersal, 2-fenoksyetanol;
• Stabilizatory stosowane w celu ograniczenia wpływu zmian temperatury czy przylegania antygenów do ścianek opakowania szczepionki. Najczęściej stosowane są cukry (sacharoza, laktoza), białka (żelatyna), aminokwasy (glutaminian sodu).

Poza substancjami pomocniczymi w skład szczepionki w ilościach śladowych mogą wchodzić substancje będące pozostałościami po procesie produkcyjnym, tj. formaldehyd (stosowany do inaktywacji bakterii, toksyn i wirusów), białka jaja kurzego i białka drożdży , antybiotyki (neomycyna, polimyksyna, gentamycyna).

Szczepionki różnią się składem substancji pomocniczych i substancji występujących w śladowych ilościach. Informacje dotyczącej składu jakościowego i ilościowego, a także zastosowanych substancji pomocniczych zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy i pkt. 6.1. Substancje pomocnicze.