Europejska Agencja Leków zastosowała przyspieszoną procedurę w rejestracji nowej szczepionki przeciw gorączce Ebola

Gorączka krwotoczna Ebola to wysoce śmiertelna choroba zakaźna wywoływana przez wirus Ebola. Większość przypadków kończy się śmiercią z wykrwawienia. Śmiertelność w przypadku zarażenia wirusem wynosi od 25% do 90%. Największa jak do tej pory epidemia miała miejsce w Afryce Zachodniej w latach 2014–2016, odnotowano wtedy ponad 11 000 zgonów. Obecna epidemia w Demokratycznej Republice Konga (ogłoszona przez WHO w lipcu 2019 r., jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym) cechuje się śmiertelnością 67%. Od tego czasu ponad 3 400 osób zostało zakażonych wirusem Ebola.

W listopadzie 2019 roku w UE zarejestrowano pierwszą szczepionkę przeciw gorączce Ebola, o nazwie Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP). Szczepionka ta może być podawana dorosłym, narażonym na zakażenie wirusem Ebola. Ervebo jest żywą, atenuowaną szczepionką, która zawiera genetycznie zmodyfikowany wirus wektor (Vesicular Stomatitis Virus, rVSV), z wbudowaną powierzchniową otoczkę glikoproteinową wirusa Ebola Zair (ZEBOV).

Z kolei nowa, właśnie zarejestrowana szczepionka obejmuje dwa produkty Zabdeno (Ad26.ZEBOV) i Mvabea (MVA-BN-Filo), podawane w 1 schemacie szczepienia:

• Jako pierwsza podawana jest dawka szczepionki o nazwie Zabdeno.
• Jako druga, po 8 tygodniach, podawana jest dawka przypominająca szczepionki o nazwie Mvabea.

Podmiotem odpowiedzialnym nowej szczepionki przeciw gorączce Ebola jest Janssen-Cilag International N.V.

Oba produkty to szczepionki wektorowe, które kodują wybrane glikoproteiny wirusa Ebola.

Wskazany schemat szczepienia zalecany jest w profilaktyce gorączki krwotocznej. Ten profilaktyczny schemat podania 2 dawek szczepionki nie ma zastosowania w przypadku występowania ognisk epidemicznych, kiedy potrzebna jest natychmiastowa ochrona. W wyjątkowych sytuacjach, osobom, narażonym na zakażenie wirusem Ebola, na przykład pracownikom służby zdrowia oraz osobom mieszkającym lub odwiedzającym obszary utrzymywania się epidemii wirusa Ebola, zalecana jest dawka przypominająca składnika Zabdeno, po 4 miesiącach od podania 2 dawek szczepienia podstawowego (Zabdeno i Mvabea).

Badania skuteczności nowej szczepionki (1 dawka Zabdeno, 1 dawka Mvabea) prowadzono w grupie 3,367 dorosłych, młodzieży i dzieci w ramach 5 badań klinicznych prowadzonych w Europie, Afryce i Stanach Zjednoczonych.

Przedrejestracyjne badania kliniczne potwierdziły:

• bezpieczeństwo schematu szczepienia. Najczęściej występowały miejscowe działania niepożądane, tj. ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze,
• wytwarzanie odpowiedzi odpornościowej przeciw wirusowi Ebola,
• skuteczność schematu szczepienia potwierdzono w badaniach na model zwierzęcym.

Ocena efektywności szczepienia będzie kontynuowana w badaniach obserwacyjnych prowadzonych w Demokratycznej Republice Konga, w ramach badań porejestracyjnych które będą oceniane w EMA.

Ponieważ wirus Ebola stanowi zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, nowa szczepionka była oceniana w przyspieszonej procedurze rejestracji w EMA. Takie postępowanie ma na celu zapewnienie dla pacjentów jak najszybszego dostępu do leków/szczepionek, w sytuacji braku na rynku innych opcji terapeutycznych i profilaktycznych.

Obecnie nie ma zarejestrowanych leków przeciw gorączce Ebola.

Produkty Zabdeno i Mvabea zostały dopuszczone do obrotu z wykorzystaniem procedury uwzględniającej wyjątkowe okoliczności dotyczące trwającej epidemii i wysokiej śmiertelności gorączki Ebola w Demokratycznej Republice Konga. Wskazano, że w takiej sytuacji niemożliwe jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego skuteczności nowej szczepionki.