Europejska Agencja Leków rozpoczyna etapową procedurę oceny drugiej szczepionki przeciw COVID-19

Rozpoczęcie pierwszego etapu oceny specjalnej procedury dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 oznacza, że eksperci CHMP oceniają dane laboratoryjne dotyczące szczepionki (element badań nieklinicznych). Na podstawie wyników takiej oceny nie można jeszcze wyciągać wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu, ponieważ wiele wyników badań nadal nie zostało przedłożonych do oceny.

Decyzja EMA o rozpoczęciu specjalnej procedury dopuszczenia do obrotu drugiej już szczepionki przeciw COVID-19, oparta jest na pozytywnych wynikach badań przedklinicznych oraz wczesnych etapach badań klinicznych prowadzonych wśród osób dorosłych. Wskazano tam, że szczepionka indukuje odpowiedź odpornościową przeciw wirusowi SARS-CoV-2 na poziomie humoralnym (przeciwciała) oraz komórkowym (limfocyty T).

Badania kliniczne III fazy z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób są kontynuowane, a wyniki będą dostępne w nadchodzących tygodniach i miesiącach i zostaną poddane ocenie EMA w późniejszych cyklach przeglądowych. Ocenie poddane będą również dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki oraz jakości (skład szczepionki oraz sposób jej produkcji). Procedura etapowej oceny będzie prowadzona do czasu uzyskania wystarczających dowodów, które pozwolą firmie złożyć formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19.

EMA będzie prowadziła ocenę zgodnie z obawiającymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Pomimo tego, że nie można jeszcze przewidzieć szczegółowego harmonogramu całego przeglądu wyników badań, zastosowana specjalna procedura oceny szczepionek przeciw COVID-19 może być krótsza w porównaniu do standardowej oceny, ze względu na czas jaki eksperci zyskują stosując procedurę etapowej oceny całej dokumentacji.

Podobna procedura oceny prowadzona jest dla szczepionki firmy AstraZeneka opracowywanej we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie. 

Jak działa szczepionka BNT162b2 firmy BioNTech oraz firmy Pfizer?

Z dotychczasowych badań wynika, że szczepionka BNT162b2 firmy BioNTech oraz firmy Pfizer będzie działać poprzez przygotowanie organizmu osoby zaszczepionej do ochrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko powierzchniowe, tzw. białko szczytowe S aby dostać się do komórek gospodarza i wywołać objawy choroby. Szczepionka BNT162b2 zawiera materiał genetyczny (mRNA) białka S kapsułkowany w nanocząstki lipidowe, które chronią mRNA przed degradacją. Po podaniu szczepionki, komórki osoby zaszczepionej odczytują informację genetyczną i dochodzi do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje białko S jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. W sytuacji kiedy w przyszłości osoba zaszczepiona nabędzie wirusa SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy szybko go rozpozna i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby zniszczyć zainfekowane wirusem SARS-CoV-2 komórki i w ten sposób ochronić przed COVID-19.

Procedura etapowa jest jednym z narzędzi regulacyjnych, które wykorzystuje EMA w procesie dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Zastosowano ścieżkę oceny dedykowaną dla produktów leczniczych ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona procedura pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa formalny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę większości badań na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań.