Europejska Agencja Leków informuje o trybie oceny szczepionek przeciw COVID-19
Zgodnie z informacjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejska Agencja Leków (EMA) prowadzi obecnie dwie procedury oceny szczepionek przeciw COVID-19 w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu. Dotyczy to szczepionek mRNA firmy Pfizer/BioNTech oraz firmy Moderna.
Europejska Agencja Leków otrzymała wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (Conditional Marketing Authorisation) dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19:
- szczepionki BNT162b2opracowanej przez Pfizer/BioNTech,
- szczepionki Moderna COVID-19 (mRNA1273) opracowanej przez firmę Moderna Biotech Spain, S.L.
Ocena szczepionek przebiegać będzie według nadzwyczajnego, przyspieszonego harmonogramu, co oznacza możliwość wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przeciągu najbliższych kilku tygodni. Ocena szczepionki Pfizer/BioNTech zakończy się w czasie nadzwyczajnego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków 29 grudnia 2020 roku. Nadzwyczajne posiedzenie dotyczące szczepionki Moderna planowane jest na 12 stycznia 2021 r. Kolejno, w przypadku pozytywnej decyzji Komitetu CHMP, decyzję potwierdza jeszcze Komisja Europejska. Oznacza to, że w przypadku pozytywnego scenariusza pierwsza szczepionka dopuszczona na rynek w krajach UE (w tym informacje o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki), może być dostępna nawet w pierwszym tygodniu stycznia 2021 roku.
Tak krótkie ramy czasowe procesu oceny (w porównaniu do innych szczepionek) możliwe są wyjątkowo ze względu na dokonany przez EMA przegląd niektórych danych dotyczących szczepionek w ramach przeglądu rolling review. W ich trakcie oceniono dane dotyczące jakości szczepionek a także wyniki badań laboratoryjnych. W następnej kolejności EMA oceni dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Wstępna ocena etapowa (rolling review) szczepionek prowadzona jest dla:
- szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 opracowywanej przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie,
- szczepionki Ad26.COV2.S przeciwko COVID-19 firmy Janssen Vaccines & Prevention B.V.
