Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE trzecią szczepionkę przeciw COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki szczepionki AstraZeneca.
„Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Połączone wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna występuje w tej grupie wiekowej na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. Ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji będzie dostarczonych z cały czas prowadzonych badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.

Szczepionka firmy AstraZeneca jest podawana w dwóch dawkach w odstępie od 4 do 12 tygodni.

Najczęstsze działania niepożądane związane z tą szczepionką były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęściej występowały: ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.

Jak działa wektorowa szczepionka AstraZeneca?
Szczepionka wektorowa firmy AstraZeneca przygotowuje organizm do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Szczepionka AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka „S” SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się replikować i nie powoduje objawów choroby. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka „S”. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje to białko „S” jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko temu białku. Jeśli w przyszłości zaszczepiona osoba spotka SARS-CoV2, jej układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T będą współpracować aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób w ochronie przed COVID-19.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) szczepionki „ChAdOx1-S” AstraZeneca.