EMA  pozytywnie oceniła szczepionki mRNA przeciw COVID-19 do stosowania u dzieci od 6 miesiąca życia

19.10.2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionek mRNA przeciw COVID-19: u dzieci od 6 miesiąca życia do 4 roku życia dla preparatu Comirnaty (Pfizer-BioNTech) oraz od 6 miesiąca życia do 5 roku życia dla preparatu Spikevax. Wskazanie dotyczy podstawowych szczepień prowadzonych szczepionkami z oryginalnym wariantem wirusa SARS-CoV-2.

Dotychczas szczepionki przeciw COVID-19 mogły być podawane dorosłym i dzieciom od 5 r.ż. (preparat Comirnaty) i od 6 r.ż. (preparat Spikevax).

EMA rekomenduje następujące schematy szczepienia dzieci w wieku od 6 m. ż.

• szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) podawana dzieciom w wieku od 6 m.ż. do 4 lat w schemacie podstawowym 3 dawek (dawka pediatryczna 3 mikrogramy): 2 dawki w odstępie 3 tygodni oraz dawka trzecia podawana po 8 tygodniach od drugiej dawki. Dorosłym i nastolatkom w wieku od 12 lat w ramach szczepienia podstawowego podawana jest dawka 30 mikrogramów, dzieciom w wieku od 5 do 11 lat podawana jest dawka 10 mikrogramów.  

• szczepionka Spikevax (Moderna) podawana dzieciom w wieku od 6 m.ż. do 5 lat w schemacie podstawowym 2 dawek (dawka 25 mikrogramów) podawanych w odstępie 4 tygodni. Dorosłym i nastolatkom w wieku od 12 lat w ramach szczepienia podstawowego podawana jest dawka 100 mikrogramów, dzieciom w wieku od 6 do 11 lat podawana jest dawka 50 mikrogramów. 

Wyniki badań klinicznych szczepionki Comirnaty pokazują, że odpowiedź immunologiczna mierzona poziomem przeciwciał u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat po podaniu dawki 3 mikrogramy była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu większej dawki (30 mikrogramów) u osób w wieku od 16 do 25 lat.

W przypadku szczepionki Spikevax odpowiedź immunologiczna mierzona poziomem przeciwciał u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którym podawano dawkę 25 mikrogramów była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po większej dawce (100 mikrogramów) podawanej osobom w wieku od 18 do 25 lat.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat szczepionka przeciw COBVID-19 podawana jest domięśniowo w ramię lub udo.

Najczęstsze niepożądane odczyny poszczepienne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, były porównywalne do tych obserwowanych w starszych grupach wiekowych. Po podaniu Comirnaty najczęściej występowała: drażliwość, senność, utrata apetytu, wysypka i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Po podaniu preparatu Spikevax –  drażliwość, płacz, utrata apetytu i senność. Działania niepożądane po obu szczepionkach u małych dzieci miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 podawanych dzieciom i dorosłym są cały czas ściśle monitorowane w ramach nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi prowadzonego w poszczególnych krajach i na poziomie EMA, a także w ramach  dodatkowych badań prowadzonych przez wytwórców oraz odpowiedzialne instytucje.