Skuteczność szczepień

Ocena skuteczności szczepionki może być badana w różny sposób. Jedną z nich jest ocena immunogenności szczepionki, kiedy prowadzimy pomiar stężenia przeciwciał, które pojawiają się w następstwie szczepienia.

Poziom przeciwciał wykorzystuje się jako zastępczy wskaźnik skuteczności szczepionki jeśli wiadomo, że określony ich poziom może chronić przed zachorowaniem. W ten sposób można zbadać uodpornienie np. po szczepieniu przeciw wzw B (> 10 IU swoistych przeciwciał anty-HBs uważane jest za dowód uodpornienia), tężcowi czy pneumokokom. Przykładowo oceny skuteczności 10-walentnej i 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) dokonano drogą pośrednią, porównując immunogenność szczepionek ze standardem wyznaczonym przez pierwszą 7-walentną skoniugowaną szczepionkę. Bezpośrednia ocena skuteczności wymagałaby uczestniczenia w badaniach nieszczepionej grupy kontrolnej, a wówczas niepotrzebnie narażano by dzieci na ryzyko powikłań zakażeń pneumokokowych. Podobnie postępowano przy dopuszczaniu do użycia nowych skoniugowanych szczepionek przeciw Haemophilus influenzae typu b i przeciw meningokokom grupy C.

W badaniach klinicznych szczepionek zazwyczaj nie oddziela się oceny ich bezpieczeństwa od oceny skuteczności, gdyż w każdej fazie badań klinicznych szczepionki można ocenić ilościowo wytwarzanie swoistych przeciwciał.

W badaniach klinicznych szczepionek celem jest uzyskanie obiektywnych, nie budzących wątpliwości wyników. Wszystkie fazy badania przeprowadza się w postaci badań z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Część osób badanych otrzymuje produkt testowany, natomiast druga część tzw. placebo, czyli obojętną substancję, np. wodę do rozpuszczania leków. Osoby badane przydzielane są do jednej z tych grup losowo, często przy użyciu specjalnego programu komputerowego. Nazwa „ślepa próba” wynika z tego, że zarówno badany pacjent, jak i lekarz prowadzący te osobę nie wiedzą, czy podano badaną szczepionkę, czy placebo. Ujawnienie, do której grupy należała dana osoba, następuje dopiero po całkowitym zakończeniu badania. Metoda ta pozwala bardzo obiektywnie ocenić skuteczność badanego produktu w sposób wolny od autosugestii.

Gdy brakuje immunologicznego zastępczego wskaźnika skuteczności niezbędne jest wykazanie skuteczności w warunkach naturalnych, co wymaga przeprowadzenia dużych badań, tak by można było wykazać, że zaszczepiona populacja jest chroniona przed zachorowaniami występującymi naturalnie w populacji w porównaniu z grupą kontrolną.