Co wiemy o dwóch nowych szczepionkach przeciw RSV?

Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu dwie szczepionki, które chronią przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).

• szczepionka Arexvy do podawania osobom w wieku 60 lat i starszym w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV. Szczepionka jest już dostępna w rynku aptecznym w Polsce.
• szczepionka Abrysvo przeznaczona dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych oraz kobiet w ciąży (jako profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze przyspieszonej, ze względu na to, że zapobieganie zakażeniom RSV u dzieci leży w interesie zdrowia publicznego.

Wskazania do stosowania szczepionek przeciw RSV:

Szczepionka Arexvy (opracowana przez firmę GSK) chroni przed zakażeniami RSV:

• dorosłych w wieku ≥60 lat.

Szczepionka Abrysvo (opracowana przez firmę Pfizer) chroni przed zakażeniami RSV:

• dorosłych w wieku ≥60 lat,
• niemowlęta do 6 miesiąca życia poprzez szczepienie matek w 24.–36. tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych miesiącach życia jest ono odporne na zakażenie RSV.

Obie szczepionki należą do grupy szczepionek inaktywowanych, białkowych (rekombinowanych). Białka w szczepionkach wytwarzane są metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Cykl szczepienia składa się z 1 dawki podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym.

Szczepionka Arexvy zawiera przygotowaną metodą rekombinacji DNA, glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Białko to jest głównym celem przeciwciał generowanych do zwalczania infekcji. Szczepionka zawiera również adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź odpornościową po szczepieniu. Zastosowano adiuwant AS01E, który zawiera ekstrakt roślinny Quillaja saponaria oraz monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota. Kiedy osoba dorosła otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T, które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV.

Szczepionka Abrysvo to 2-walentna szczepionka przeciw RSV, w której skład wchodzą 2 rekombinowane białka F (w konformacji przedfuzyjnej) wirusa podgrupy A i B. Białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV, a także są głównym celem przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu.

RSV jest powszechnym wirusem atakującym układ oddechowy. Niemowlęta i małe dzieci ale również osoby starsze są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, częściowo z powodu związanego z wiekiem spadku odporności. Zwykle u osób dorosłych RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych zakażeń dróg oddechowych. Choroba może być wyniszczająca, szczególnie dla osób starszych z współistniejącymi chorobami, w tym z astmą, cukrzycą i chorobami układu krążenia. W Europie, każdego roku RSV jest przyczyną ponad 270 000 hospitalizacji i około 20 000 zgonów u hospitalizowanych osób w wieku 60 lat i starszych. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Arexvy oceniano w kluczowym randomizowanym, kontrolowanym badaniu skuteczności szczepionki III fazy (AReSVi-006, Adult Respiratory Syncytial Virus) z udziałem 25 000 osób dorosłych, prowadzonym w 17 krajach. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) (oceniano zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV). Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, uwzględnioną w obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy i bóle stawów. Objawy te były przemijające, na ogół łagodne do umiarkowanych.
Badanie jest nadal kontynuowane i zostanie wykorzystane do oceny skuteczności szczepionki w kolejnych sezonach.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u niemowląt oceniano w badaniu z randomizacją, w którym wzięło udział 7358 ciężarnych oraz 7128 zdrowych niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie porodu. Dawka szczepionki podana kobiecie w ciąży, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV u dziecka o ponad 80% w pierwszych 3 miesiącach życia oraz o prawie 70% w pierwszych 6 miesiącach życia.

Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u kobiet między 24. a 36. tygodniem ciąży był ból w miejscu szczepienia, ból głowy i ból mięśni.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u osób w wieku ≥60 lat oceniano w badaniu z randomizacją, z udziałem 34 284 osób. Szczepionka w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV o prawie 67%, natomiast zakażenia o cięższym przebiegu o ponad 85%.

Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób w wieku 60 lat i starszych był ból w miejscu szczepienia.