Co oznacza wycofanie z obrotu serii szczepionki Rotarix?

22.03.2019 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał informację o wycofaniu z obrotu na terenie Polski szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix seria AROLC214AE (data ważności 02.2021)

Decyzja związana jest ze zgłoszonymi nieprawidłowościami podczas procesu wytwarzania jednej serii szczepionki, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie opakowania bezpośredniego szczepionki, tj. aplikatora doustnego. Zgodnie z powyższą informacją wytwórca poinformował, że odnotowana niezgodność objętości szczepionki dotyczy 50 opakowań napełnianych w cyklu produkcyjnym tej serii jako ostatnie.  Skutkiem wykazanej nieprawidłowości jest niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących badania objętości. Wielkość serii liczy ponad dwadzieścia tysięcy dawek.

Szczepionka przeciw rotawirusom Rotarix jest szczepionką żywą przygotowywaną jako zawiesina do podania drogą doustną w dawce 1 ml. Wykryta nieprawidłowość nie dotyczy bezpieczeństwa produktu i nie zagraża zdrowiu pacjenta. Potencjalne ryzyko dotyczy możliwości podania zmniejszonej dawki szczepionki. Prawdopodobieństwo podania jednej z dotkniętych nieprawidłowością jakościową dawki szczepionki jest niskie, zważywszy, że mniejsza objętość szczepionki jest łatwa do wykrycia.

Przed każdym podaniem szczepionki pielęgniarka/lekarz mają obowiązek dokładnie obejrzeć opakowanie bezpośrednie szczepionki i zareagować jeżeli widoczne są niezgodności wyglądu. Biorąc pod uwagę wskazane w decyzji GIF informacje nie ma uzasadnionych powodów aby powtarzać dawkę szczepienia przeciw rotawirusom wykonane szczepionką Rotarix seria AROLC214AE. Decyzja GIF ma charakter profilaktyczny i jest przejawem szczególnych środków ostrożności gwarantujących bezpieczeństwo szczepionek.

Charakterystyka Produktu Leczniczego szczepionki Rotarix. Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek. Pierwsza dawka może być podana od 6. tygodnia życia dziecka. Pomiędzy dawkami powinien być odstęp  co najmniej 4 tygodni. Cykl szczepienia powinien być najlepiej ukończony do 16 tygodnia życia dziecka, ale musi być ukończony do 24 tygodnia życia.

Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych, w tym również szczepionek dostępnych na rynku, tak aby pacjenci dostali właściwy oraz spełniający wymagania produkt.

Więcej informacji:

Jak badane są szczepionki dostępne na rynku?