Bezpieczeństwo szczepionki mRNA stosowanej w programie szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania jest pierwszym krajem na świecie, który rozpoczął szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką mRNA firmy Pfizer/BioNTech. Było to możliwe wraz z decyzją Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) urzędu odpowiedzialnego za rejestrację leków. Decyzja dotyczy tymczasowego dopuszczeniu do stosowania w Wielkiej Brytanii szczepionki przeciwko COVID-19 firm Pfizer/BioNTech. Znamy profil bezpieczeństwa tej szczepionki.
W zatwierdzonej przez MHRA Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionki mRNA firm Pfizer/BioNTech o nazwie BNT162b2 przedstawiono wymagane informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa szczepionki, w tym dane o składzie jakościowym oraz działaniach niepożądanych i zalecanych przeciwwskazaniach.
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 zawiera mRNA (informacyjny kwas nukleinowy) kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2 zamknięty w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną oraz funkcję transportową pomagając przeniknąć mRNA do komórki przez błonę komórkową. Na podstawie mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymulację limfocytów T (cytotoksycznych) (odpowiedź komórkowa).
Wśród przeciwwskazań do podania szczepionki wymieniono ciężką reakcję alergiczną na poprzednią dawkę szczepionki oraz składniki szczepionki. Podobnie jak przy podaniu każdej innej szczepionki przeciwwskazaniem jest również ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. Z badań klinicznych wynika również, że u osób z niedoborami odporności, w tym u osób przyjmujących leki immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona, nie ma również danych dotyczących stosowania szczepionki w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
Szczepionka nie powinna być również stosowana u kobiet w ciąży oraz w czasie karmienia piersią, ponieważ takich badań w tych grupach nie prowadzono.
W badaniach klinicznych wykazano, że po podaniu szczepionki najczęściej obserwowano bolesność w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni (>30%), dreszcze (>30%), ból stawów (>20%) i gorączkę (>10%). Producent wskazał, że w razie konieczności (w celu złagodzenia objawów) można zastosować leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe.
W związku z tym, że już po wprowadzeniu szczepionki mRNA do programu szczepień przeciw COVID-19, u dwóch osób odnotowano reakcje anafilaktyczne, urząd rejestrujący w Wielkiej Brytanii podjął decyzję o uszczegółowieniu zapisów dotyczących przeciwwskazań do szczepienia przeciw COVID-19 szczepionką mRNA. Dodano zapis, że szczepionka przeciwwskazana jest osobom, u których występowała reakcja anafilaktyczna/ciężka reakcja alergiczna po podaniu szczepionki, leku lub pokarmu.
U 2 pracowników ochrony zdrowia (pielęgniarek) zaszczepionych w UK przeciw COVID-19 odnotowano ciężką reakcję alergiczną (tzw. reakcję anafilaktyczną). Zdarzenia te wystąpiły u osób, które miały udokumentowaną historię występowania ciężkich reakcji alergicznych (nosiły ze sobą strzykawki z adrenaliną). To jest bardzo rzadka sytuacja, która może się wydarzyć po podaniu każdej szczepionki. Dlatego właśnie MHRA zaleca odczekanie w pobliżu miejsca szczepienia 15 min, na wypadek wystąpienia takiej reakcji. W badaniu kwalifikacyjnym przed szczepieniem zadawane jest pytanie czy wcześniej występowała reakcja anafilaktyczna/ciężka reakcja alergiczna.
