Bezpieczeństwo szczepionki mRNA Comirnaty przeciw COVID-19 w grupie dzieci w wieku 6 miesięcy- 4 lata

• W badaniach klinicznych po podaniu szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku 6–23 miesięcy najczęściej obserwowano rozdrażnienie/płaczliwość, senność, zmniejszone łaknienie oraz tkliwość i wysypkę w miejscu wstrzyknięcia. Większość NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała w ciągu kilku dni po szczepieniu.
• Znamy również wyniki z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek mRNA u dzieci w wieku 6 miesięcy-5 lat ze Stanów Zjednoczonych opublikowane w czasopiśmie MMWR wydawanym przez CDC. Ocena obejmuje bezpieczeństwo 2 szczepionek Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) podawanych w okresie 17 czerwca-21 sierpnia 2022 r. (łącznie ok. 1 000 000 dawek). Szczepionka Comirnaty podawana jest u dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata (schemat 3-dawkowy), a szczepionka Spikevax u dzieci w wieku 6 miesiące – 5 lat (schemat 2-dawkowy). Wykorzystano 2 bazy danych: bierny system VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), gdzie działalnie niepożądane może zgłosić każda zainteresowana osoba oraz czynny system- bazę V-safe, tj. dedykowana aplikację w której rodzic w kolejnych dniach po szczepieniu monitoruje stan zdrowia dziecka.
• W systemie VAERS zgłoszono 496 działań, które wystąpiły u dzieci po podaniu szczepionki Comirnaty i 521 działań po podaniu szczepionki Spikevax. 98% zgłoszonych działań miała przebieg łagodny lub umiarkowany: gorączka (19,8%), wysypka (9,5%), wymioty (7,9%), osłabienie (6,0%). Rzadziej zgłaszano – niechęć do jedzenia, drażliwość i biegunkę. Nie odnotowano żadnego zachorowania na zapalenie mięśnia sercowego.
• W bazie v-safe obserwowano 8541 dzieci zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech oraz 14 725 dzieci zaszczepionych preparatem Moderna. Najczęściej zgłaszano drażliwość/ płacz, senność i gorączkę, a w grupie 3–5 lat ból w miejscu wkłucia, osłabienie i gorączkę. Większość reakcji opisano jako łagodne lub umiarkowane. Reakcje ogólne częściej obserwowano u dzieci młodszych 6 m. – 2 l. W ciągu tygodnia po szczepieniu 2% dzieci wymagało porady lekarskiej, w większości w trybie wizyty w poradni (1,3%), 4 osoby były hospitalizowana (w przypadku 2 dzieci zaznaczono, że było to zdarzenie niezwiązane ze szczepieniem). Niemożność podjęcia codziennej aktywności zgłoszono u 5,7% dzieci zaszczepionych pierwszą dawką preparatu mRNA i 6,5% dzieci zaszczepionych drugą dawką szczepionki.

Wyniki badań klinicznych oraz dane z nadzoru po podaniu szczepionek przeciw COVID-10 u dzieci w wieku 6 miesięcy- 5 lat potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek w tej grupie wieku.

• Najczęściej obserwowano typowe dla niemowląt miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
• Działania zgłoszone w nadzorze nad bezpieczeństwem szczepionek podawanych w programach szczepień mają podobny charakter do opisywanych w badaniach klinicznych.
• Opisywane objawy nie różnią się od tych obserwowanych po podaniu innych szczepionek podawanych w programach szczepień dzieci.
• Brak jest dowodów na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu mRNA u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest rzadkie u nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn w ciągu pierwszego tygodnia po otrzymaniu szczepionki mRNA. Ważne aby brać pod uwagę, że ryzyko niekorzystnych wyników kardiologicznych było 1,8-5,6 razy wyższe po zakażeniu SARS-CoV-2 niż po szczepieniu mRNA COVID-19 wśród mężczyzn w wieku 12-17 lat).