Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki mRNA Comirnaty u nastolatków w wieku 12-15 lat
27 maja 2021 roku w czasopiśmie NEJM opublikowano wyniki badań bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki mRNA Comirnaty w grupie nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. Prowadzono badanie kontrolowane z grupą placebo, randomizowane.
Ocenę immunogenności (stężenia przeciwciał) prowadzono przez porównanie odpowiedzi immunologicznej w grupie wieku 12-15 lat oraz grupie 16-25 lat.
• w badaniu wzięło udział 2260 nastolatków w wieku od 12 do 15 lat: 1131 dzieci otrzymało szczepionkę mRNA a 1129 dzieci otrzymało placebo,
• schemat szczepienia obejmował 2 dawki szczepionki podane w odstępie 21 dni,
• potwierdzono bezpieczeństwo szczepionki (wśród działań niepożądanych najczęściej występowały: ból w miejscu wstrzyknięcia (79% do 86% ), zmęczenie ( 60% do 66%), ból głowy (55% do 65%),
• nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem,
• szczepionka wywoływała silniejszą immunogenność (wyższe stężenia przeciwciał) w grupie wieku 12-15 lat niż u młodych dorosłych w wieku 16 – 25 lat,
• wśród uczestników, bez potwierdzonej wcześniejszej infekcji wirusem SARS-CoV-2, nie odnotowano przypadków COVID-19 w okresie od 7 dni od podania II dawki szczepionki mRNA, natomiast w grupie, która otrzymała placebo odnotowano 16 przypadków COVID-19,
• skuteczność kliniczna szczepionki w zapobieganiu zachorowaniu na COVID-19 wynosiła 100% (95% CI: 75,3-100).
Wyniki tego badania stanowiły podstawę naukowej rekomendacji w EMA do stosowania szczepionki u nastolatków w wieku od 12 do 15 lat.
Frencl R.W. i wsp. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. NEJM.
