Kolejna szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu po ocenie w Europejskiej Agencji Leków

Opublikowano w dniu: 5 kwietnia 2023

Komisja Europejska dopuściła do obrotu po naukowej ocenie w Europejskiej Agencji Leków nową szczepionkę przeciw COVID-19. Bimervax to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowany jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Bimervax to szczepionka przygotowana tradycyjnymi metodami. Zawiera wyprodukowane w laboratorium białko S wirusa SARS-CoV-2 wariantów alfa i beta.
Producentem szczepionki Bimerax jest hiszpańska firma HIPRA.

Szczepionka została dopuszczona do obrotu na podstawie danych potwierdzających jakość, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki. W głównym badaniu porównywano odpowiedź immunologiczną po podaniu nowej szczepionki z odpowiedzią po podaniu szczepionki mRNA Comirnaty. W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, wcześniej zaszczepionych w schemacie podstawowym (2 dawki) szczepionką Comirnaty, a następnie dawką przypominającą szczepionki Bimervax lub Comirnaty.

Uzyskane wyniki wskazują, że po podaniu dawki przypominającej Bimervax obserwowano niższe poziomy przeciwciał przeciw oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 w porównaniu z odpowiedzią po podaniu Comirnaty, ale wyższe poziomy przeciwciał przeciw wariantom Beta i i Omicron oraz porównywalne poziomy przeciwciał przeciw wariantowi Delta.

Dostarczono również dodatkowe dane z trwającego badania nastolatków w wieku 16 do 17 lat, które wskazuje, że szczepionka Bimervax podawana jako dawka
przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną (poziom przeciwciał), na poziomie porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę Bimervax.

Europejska Agencja Leków dotychczas dopuściła do obrotu 4 inaktywowane szczepionki przeciw COVID-19 opracowane na bazie tradycyjnej technologii: