Na podstawie jakich badań zarejestrowano szczepionki przeciw COVID-19 zaktualizowane dla wariantu Omikron?  

Europejska Agencja Leków pozytywnie zarekomendowała rejestrację szczepionek zaktualizowanych dla wariantu Omikron na podstawie wyników oceny ich jakości, bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności klinicznej:

• Ocena zaktualizowanej szczepionki Spikevax Original/Omicron BA.1 (Moderna) opierała się na wynikach badania z udziałem ponad 800 osób w wieku ≥18 lat zaszczepionych uprzednio 3 dawkami monowalentnej Spikevax (2 dawki podstawowe i 1 przypominająca). Podanie szczepionki Spikevax Original/Omicron BA.1 jako dawki przypominającej wywołało silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 i podwariantowi Omicron BA.1, w porównaniu z dawką przypominającą oryginalnej szczepionki Spikevax. W badaniu porównano stężenie przeciwciał u osób wcześniej zaszczepionych, serią podstawową i dawką przypominającą szczepionki Spikevax i którym podano drugą dawkę przypominającą szczepionki Spikevax lub szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.1.
• Ocena zaktualizowanej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Pfizer-BioNTech) opierała się na 2 badaniach bezpieczeństwa i immunogenności.  W pierwszym uczestniczyło ponad 1800 dorosłych w wieku powyżej 55 lat, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki szczepionki Comirnaty (szczepienie podstawowe i przypominające) skierowanej wobec wariantu oryginalnego. Wykazano, że odpowiedź immunologiczna mierzona stężeniem przeciwciał na podwariant Omicron BA.1 była wyższa po podaniu drugiej dawki przypominającej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 niż po podaniu dawki z oryginalną szczepionką Comirnaty. W drugim badaniu uczestniczyło ponad 800 osób w wieku 18–55 lat, które uprzednio również otrzymały 3 dawki Comirnaty i otrzymano podobne wyniki.
• Wstępne dane wskazują, że odpowiedź immunologiczna indukowana przez zaktualizowane dla wariantu BA.1 szczepionki wykracza poza szczepy wchodzące w skład szczepionki i obejmuje również inne podwarianty Omicron, tj. BA.2, BA.2.75 i BA.5.
• Ocena zaktualizowanej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNtech) opierała się na wynikach badań klinicznych bezpieczeństwa i immunogenności wcześniej zarejestrowanej szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, danych dotyczących jej jakości i procesu wytwarzania, które potwierdziły, że spełnia ona unijne normy jakości oraz danych z badań nieklinicznych na modelu zwierzęcym, gdzie wykazano, że preparat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wywołuje odpowiednią odporność przeciw szczepom, na które jest ukierunkowany.
• Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu zaktualizowanych szczepionek były podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu szczepionek oryginalnych i były zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
• Decyzję dotyczącą stosowania zaktualizowanych szczepionek mRNA u nastolatków w wieku 12–17 lat podjęto na podstawie danych klinicznych dotyczące immunogenności i skuteczności oryginalnych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w tej grupie wiekowej oraz ich podobieństwa do danych z badań dotyczących dorosłych.

Europejska Agencja Leków wydała rekomendacje, że wszystkie zatwierdzone szczepionki zaktualizowane dla wariantu Omikron rozszerzą odporność przeciw wariantom budzącym obawy, zwłaszcza wariantowi Omikron i pokrewnym podwariantom.

Obecnie nie można wskazać, które szczepionki zaktualizowane zapewnią najwyższą ochronę, ponieważ nie można przewidzieć, jakie warianty wirusa pojawią się i będą krążyć w okresie jesienno-zimowym. Wszystkie obecnie dopuszczone do obrotu szczepionki zaktualizowane należy uznać za porównywalne.

(więcej)