Co wiemy na temat szczepionek przeciw ospie małpiej?

Wirus ospy małpiej (MPXV) należy do rodziny Poxviridae, rodzaju Orthopoxvirus, do którego zalicza się również wirusa ospy prawdziwej i wirusa krowianki.

Obecnie stosowana jest szczepionka 3. generacji zawierająca żywy, zmodyfikowany (niezdolny do replikacji) wirus krowianki szczepu Ankara (MVA-BN). Wirus szczepionkowy został poddany atenuacji (osłabieniu) poprzez szereg pasaży w hodowli komórek zarodka kurzego.

Szczepionka Imvanex (podmiot odpowiedzialny: Bavarian Nordic A/S, Dania) została w 2013 roku dopuszczona do obrotu przez Europejską Agencję Leków w ochronie przed ospą prawdziwą. W lipcu 2022 roku EMA rozszerzyła wskazania do stosowania szczepionki w ochronie przed ospą małpią oraz chorobie wywołanej przez wirusa krowianki.

W Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie ww szczepionka zarejestrowana jest pod nazwą Jynneos (USA) i Imvamune (Kanada).

Dane dotyczące skuteczności szczepionki przeciw ospie małpiej są ograniczone. Nie ma danych skuteczności klinicznej szczepionki w ochronie ludzi przed ospą małpią. Dostępne są 22 badania kliniczne pokazujące, że szczepionka jest skuteczna w ochronie przed ospą prawdziwą. Szczepionka Imvanex została zarejestrowana do ochrony przed ospą małpią na podstawie wyników kilku badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach z rzędu naczelnych (Makaki), w których wykazano, że preparat zapewniał ochronę przed ospą małpią. Instytucje rejestrujące szczepionki, np. FDA i Europejska Agencja Leków zaakceptowały wskazania do ochrony tej szczepionki przed ospą małpią na podstawie badań immunogenności prowadzonych u ludzi i zwierząt naczelnych oraz badań ochrony zwierząt zakażonych w laboratorium wirusem ospy małpiej. Wykazano, że szczepionka indukuje podobną immunogenność przeciw wirusowi krowianki w porównaniu ze szczepionką 2. generacji (ACAM2000) w wybranych punktach czasowych po szczepieniu.

Na kilku modelach zwierzęcych, w tym rzędu naczelnych wykazano, że szczepionka Imvanex wzmacnia odporność komórkową i humoralną po wcześniejszym szczepieniu przeciw ospie prawdziwej preparatem 2. generacji. W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w czasie epidemii ospy małpiej w Zairze w latach 80. XX wieku potwierdzono skuteczność szczepionek przeciw ospie prawdziwej poprzedniej generacji na poziomie 85% ochrony przed ospą małpią.

W procedurze dopuszczenia do obrotu w EMA podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do potwierdzenia skuteczności szczepionki Imvanex w ramach badań obserwacyjnych podczas trwającej w Europie epidemii ospy małpiej.

Szczepionkę Imvanex można podawać osobom zakażonym HIV.

Dane dotyczące podawania osobom z immunosupresją są ograniczone, jednak taki stan nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, szczególnie w sytuacji potwierdzonego ryzyka narażenia.

Szczepionka Imvanex nie jest przeciwwskazana w okresie ciąży. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży oraz wyniki badań na zwierzętach nie zidentyfikowały żadnego niepokojącego działania niepożądanego.

Szczepionka ma potwierdzony profil bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, ustępują w ciągu kilku dni. Najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie, swędzenie), a następnie ból mięśni, ból głowy i zmęczenie. Biorąc pod uwagę proces wytwarzania, nie ma możliwości zakażenia się wirusem szczepionkowym.

Szczepionka Imvanex podawana jest podskórnie w ramach:

• szczepień poekspozycyjnych (post-exposure prophylaxis, PEP): 1. dawka podana tak szybko jak to możliwe, najlepiej w okresie pierwszych 4 dni od pierwszego kontaktu, do 14 dni, jeżeli nie ma objawów choroby; 2. dawka podana po 28 dniach od pierwszej dawki.
• szczepień przedekspozycyjnych (pre-exposure prophylaxis, PrEP): pełny schemat szczepienia podstawowego osób dotychczas nieszczepionych obejmuje podanie 2 dawek w odstępie ≥28 dni. U osób uprzednio zaszczepionych można rozważyć podanie dawki przypominającej, natomiast osobom z niedoborami odporności w ramach szczepienia przypominającego należy podać 2 dawki w odstępie ≥28 dni.

W związku z ograniczoną dostępnością do szczepionki grupy docelowe wyznaczają krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciw ospie małpiej.

W przeszłości stosowano szczepionki przeciw ospie prawdziwej starszej generacji. Przykładowo szczepionka ACAM2000 zawiera żywego zdolnego do replikacji wirusa krowianki, podawana jest w postaci 1 dawki met. skaryfikacji (przez nacięcie naskórka). Obecnie zarejestrowana jest jeszcze w Stanach Zjednoczonych, bez rejestracji w Europie.