Europejska Agencja Leków o przypadkach zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu przeciw COVID-19

Opublikowano w dniu: 16 czerwca 2021

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) prowadzi ocenę rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia zgłaszanych po szczepieniu przeciw COVID-19 preparatami mRNA. Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby ocenić, czy związek między szczepieniem a tymi zdarzeniami ma charakter przyczynowy.

Analizę rozpoczęto w kwietniu 2021 roku po zgłoszeniu przypadków zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatem Comirnaty Pfizer BioNTech w Izraelu.
Większość odnotowanych przypadków miała łagodny przebieg i ustępowała w ciągu kliku dni. Zachorowania dotyczyły głównie młodych mężczyzn poniżej 30. roku życia. Pierwsze objawy pojawiały się zwykle w ciągu kilku dni po szczepieniu, a zachorowania częściej występowały po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej.
Do systemu EudraVigilance nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w krajach UE/EOG prowadzonego przez EMA wpłynęły zgłoszenia przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to choroby zapalne serca, które mogą wystąpić w następstwie infekcji lub chorób o podłożu immunologicznym. W zależności od źródła, częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia w krajach UE/EOG szacuje się na od 1 do 10 na 100 000 osób/rok.
Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby ocenić, czy związek między szczepieniem a tymi zdarzeniami ma charakter przyczynowy. Eksperci w EMA prowadzą szczegółowa analizę. Wszelkie nowe informacje zostaną uwzględnione w bieżącej ocenie Komitetu PRAC, a w razie potrzeby zostaną zaktualizowane rekomendacje EMA dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19.
PRAC zachęca wszystkich pracowników opieki zdrowotnej do zgłaszania przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpią w okresie po szczepieniu przeciw COVID-19 do systemów rejestracji NOP.
Pacjentów należy informować, aby w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zgłaszali się do lekarza.