EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą rejestracji pierwszej szczepionki do biernej profilaktyki zakażeń RSV u niemowląt

Szczepionka Abrysvo to kolejna obok Arexvy, szczepionka, która może być stosowana w profilaktyce zakażeń RSV u dorosłych w wieku ≥60 lat oraz pierwsza szczepionka, która poprzez szczepienie kobiety ciąży zapewnia ochronę przed zakażeniem RSV niemowlęciu do 6 miesiąca życia.

Wskazania do stosowania szczepionek przeciw RSV:

Szczepionka Arexvy (opracowana przez firmę GSK) chroni przed zakażeniami RSV dorosłych w wieku ≥60 lat

Szczepionka Abrysvo (opracowana przez firmę Pfizer) chroni przed zakażeniami RSV:

• dorosłych w wieku ≥60 lat
• niemowlęta do 6 miesiąca życia poprzez szczepienie matek w 24.–36. tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych miesiącach życia jest ono odporne na zakażenie RSV.

Szczepionka Abrysvo to 2-walentna szczepionka przeciw RSV, w której skład wchodzą 2 rekombinowane białka F (w konformacji przedfuzyjnej) wirusa podgrupy A i B. Białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV, a także są głównym celem przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u niemowląt oceniono w badaniu z randomizacją, w którym wzięło udział 7358 ciężarnych oraz 7128 zdrowych niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie porodu. Dawka szczepionki podana kobiecie w ciąży, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV u dziecka o ponad 80% w pierwszych 3 miesiącach życia oraz o prawie 70% w pierwszych 6 miesiącach życia. Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u kobiet między 24. a 36. tygodniem ciąży był ból w miejscu szczepienia, ból głowy i ból mięśni.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u osób w wieku ≥60 lat oceniono w badaniu z randomizacją, w którym wzięły udział 34 284 osoby. Dawka szczepionki, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV o prawie 67%, natomiast zakażenia o cięższym przebiegu o ponad 85%. Szczepionka cechuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób w wieku 60 lat i starszych był ból w miejscu szczepienia.

RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, ale może powodować poważne konsekwencje u dzieci i osób starszych. W Europie w populacji dzieci RSV jest główną przyczyną ich hospitalizacji. Może powodować zapalenie oskrzelików i płuc oraz prowadzić do śmiertelnej z powodu niewydolności oddechowej. Zakażenie RSV może być również groźne dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, ponieważ może powodować ostrą infekcję dróg oddechowych, chorobę grypopodobną lub pozaszpitalne zapalenie płuc.