EMA rekomenduje stosowanie biwalentnych szczepionek przeciw COVID-19 dostosowanych do podwariantu Omicron BA.4/5 w szczepieniach podstawowych dzieci i dorosłych

Opublikowano w dniu: 13 grudnia 2022

Grupa zadaniowa ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) Europejskiej Agencji Leków (EMA) uważa, że biwalentne szczepionki mRNA dostosowane do podwariantu Omicron BA.4-5 mogą być stosowane do szczepień podstawowych przeciw COVID-19 u dzieci i dorosłych. Dotychczas szczepionki te stosowano jedynie w szczepieniach przypominających.

Przegląd badań laboratoryjnych (nieklinicznych) oraz dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej wskazują, że szczepienie podstawowe szczepionkami dostosowanymi do wariantu Omikron BA.4/5 powinno wywołać szeroką odpowiedź immunologiczną u osób, które nie były jeszcze narażone na kontakt z wirusem SARS-CoV-2 ani nie były przeciw niemu szczepione.

Profil bezpieczeństwa szczepionek dostosowanych do podwariantu Omicron BA.4-5 jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa szczepionek mRNA stosowanych dotychczas w szczepieniach podstawowych, dla których profil bezpieczeństwa jest dobrze ustalony.

Stąd też EMA wskazuje, że biwalentne szczepionki dostosowane do wariantu Omicron BA.4-5 mogą być podawane wcześniej nieszczepionym dzieciom i dorosłym.

Ponadto EMA twierdzi, że w szczepieniach podstawowych w krajowych kampaniach szczepień można zastosować szczepionki biwalentne dostosowane do wariantu Omicron BA.4-5.

Oświadczenie Grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych zostało wydane w kontekście jej działań związanych z reagowaniem na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego. Nie ma wpływu na zmiany w drukach informacyjnych danego produktu.

Szczepionki biwalentne dostosowane do podwariantu Omicron BA.4 i BA.5 działają w taki sam sposób jak szczepionki przeciw COVID-19 opracowane na bazie wyjściowego szczepu wirusa. Ich działanie polega na przygotowaniu organizmu do obrony przed COVID-19.

Biwalentne szczepionki Original/Omicron BA.4-5 zawierają cząsteczki zwane mRNA, które posiadają instrukcje dotyczące wytwarzania białek kolców pierwotnego szczepu wirusa SARS-CoV-2 oraz podwariantów Omicron BA.4-5. Białka kolców w podwariantach Omicron BA.4 i BA.5 są identyczne. Białko kolca jest białkiem na powierzchni wirusa, którego wirus potrzebuje do wniknięcia do komórek organizmu i może się różnić między wariantami wirusa. Poprzez adaptację szczepionek dąży się do poszerzenia ochrony przed różnymi wariantami.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: ETF concludes that bivalent original/Omicron BA.4-5 mRNA vaccines may be used for primary vaccination | European Medicines Agency (europa.eu)