Bezpieczeństwo szczepień w ciąży

O bezpieczeństwie szczepień kobiet w ciąży mówi dr n. med. Ilona Małecka.

Szczepienie kobiety w ciąży przeciw grypie jest bezpieczne zarówno dla ciężarnej jak i dla płodu. Realizowane przez ostatnie lata szczepienia kobiet w ciąży, gdzie podano miliony dawek szczepionki, pokazują, że szczepienia te są bezpieczne i skuteczne.

W ostatnich latach zgromadzono wiele danych dotyczących szczepień kobiet w ciąży przeciw grypie.

Dane te pochodzą z badań obserwacyjnych prowadzonych po podaniu szczepionek w ramach kampanii szczepień, retrospektywnej oceny baz danych oraz z raportów z nadzoru nad monitorowaniem niepożądanych odczynów poszczepiennych.
●Badania obserwacyjne w Stanach Zjednoczonych, 1990-2009, ponad 11,8 tys. zaszczepionych kobiet w ciąży. Wyniki raportowania NOP po szczepieniu w systemie VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) pokazały występowanie działań łagodnych.
●Badanie bezpieczeństwa w grupie 9 000 kobiet w ciąży nie wykazało związku między zaszczepieniem przyszłej matki w I trymestrze ciąży, a występowaniem wad rozwojowych u dziecka, natomiast obserwowano mniej martwych urodzeń. Badania wykluczyły związek między szczepieniem przeciw grypie w okresie ciąży a poronieniem.

●W 2012 r. eksperci Komitetu WHO GACVS przedstawili stanowisko na temat bezpieczeństwa szczepień przeciw grypie u kobiet w ciąży, podkreślając bezpieczeństwo stosowania szczepionek pandemicznych A(H1N1)pdm09 podawanych w okresie 2009-2010 kobietom w ciąży w II i III trymestrze.
●W badaniu kohortowym przeprowadzonym w Europie w grupie 2295 kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę pandemiczną przeciw grypie A(H1N1)pdm09 z adiuwantem MF59 nie wykazano różnic w przebiegu ciąży, w porównaniu z kobietami niezaszczepionymi oraz mniej przedwczesnych urodzeń.
●W wieloośrodkowym badaniu w Argentynie w grupie 7293 kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką pandemiczną przeciw grypie A(H1N1)pdm09 z adiuwantem MF59 nie wykazano niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży.
●Wyniki badań z Danii prowadzone w grupie 7000 kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką pandemiczną przeciw grypie A(H1N1)pdm09 z adiuwantem AS03 nie wykazały związku między szczepieniem a poronieniem, porodem przedwczesnym, wystąpieniem wad wrodzonych płodu lub zahamowaniem wzrostu płodu.
●Wyniki badań z Wielkiej Brytanii w grupie 9445 kobiet zaszczepionych szczepionką pandemiczną przeciw grypie A(H1N1)pdm09 z adiuwantem AS03 nie wykazały zwiększonego ryzyka poronienia w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą 30 218 niezaszczepionych kobiet w ciąży.
●Badania przeprowadzone w Szwecji w grupie 18 612 kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką pandemiczną przeciw grypie A(H1N1)pdm09 z adiuwantem AS03 wykazały, że ryzyko urodzenia martwego dziecka, przedwczesnego porodu oraz niskiej masy urodzeniowej było mniejsze w grupie kobiet zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
●W badaniach kanadyjskich oceniano związek między szczepieniem przeciw grypie pandemicznej H1N1 w 2009 r. kobiety w ciąży, a wynikami zdrowotnymi u dzieci (urodzonych od listopada 2009 r. do października 2010 r.), w ciągu pierwszych pięciu lat ich życia. Wśród 104 249 dzieci urodzonych w tym czasie, 31 315 (30%) to były dzieci, których matki zaszczepiono w ciąży przeciw grypie. Nie stwierdzono występowania podwyższonego ryzyka raka, zakażeń, chorób przewlekłych, przyjęć do szpitala lub zgonów dzieci matek szczepionych w okresie ciąży.
●Dane z australijskiego czynnego systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi zwanego AusVaxsSafety również potwierdzają bezpieczeństwo szczepień kobiet w ciąży przeciw grypie. W grupie 3 188 kobiet w ciąży zaszczepionych przeciw grypie w okresie od 1 kwietnia do 7 lipca 2019 r. uzyskano następujące wyniki: 94,7% nie zgłosiło żadnych odczynów niepożądanych, 5,3% zgłosiło odczyny niepożądane pod postacią: 2,1% reakcji w miejscu wkłucia, 0,8% gorączki, 0,2% wysypki.
●Badanie z 2013 roku: w sezonach grypowych 2010–2011 oraz 2011–2012 szczepienie przeciw grypie sezonowej zmniejszyło ryzyko zachorowania na grypę wśród kobiet w ciąży o 50%.
●Badanie z 2018 roku: szczepienie przeciw grypie zmniejszyło ryzyko hospitalizacji z powodu grypy u kobiet w ciąży średnio o 40%.

Wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo szczepień kobiet w ciąży przeciw krztuścowi.
Szczepienie przeciw krztuścowi kobiet w III trymestrze ciąży jest bezpieczne i nie zwiększa ryzyka niekorzystnych następstw tak u matki jak i u jej dziecka.

W ostatnich latach zgromadzono wiele danych dotyczących szczepień kobiet w ciąży przeciw krztuścowi.

Dane te pochodzą z badań obserwacyjnych prowadzonych po podaniu szczepionek w ramach kampanii szczepień, retrospektywnej oceny baz danych oraz z raportów z nadzoru nad monitorowaniem niepożądanych odczynów poszczepiennych.

●Bezpieczeństwo szczepionki Tdap podawanej kobietom w ciąży potwierdziła analiza wyników z bazy danych VAERS w okresie 2005-2010, gdzie wśród 106 573 raportów 132 dotyczyły kobiet ciężarnych.
●Wśród monitorowanych prawie 30 000 kobiet ciężarnych w Stanach Zjednoczonych w okresie 2007-2013 nie zaobserwowano częstszego występowania NOP, tj. gorączki, alergii, niskiej masy urodzeniowej ciała, wcześniactwa w odniesieniu do grupy porównawczej, w której kobiety zaszczepiono ponad 5 lat wcześniej (Sukumaran i wsp. 2014).
●W amerykańskim badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych w okresie 2005-2009 oceniono wpływ szczepień na przebieg ciąży i zdrowie noworodków w grupie 162 448 kobiet w ciąży, z których 138 zaszczepiono szczepionką dTap. Wśród szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną niezaszczepionych kobiet ciężarnych nie stwierdzono zwiększonego odsetka poronień, martwych urodzeń ani przedwczesnych porodów.
●Bezpieczeństwo szczepionki dTap u kobiet w ciąży oceniono również w badaniu obserwacyjnym z retrospektywnym zbieraniem danych w stanie Teksas, w grupie 1759 kobiet, które w latach 2012–2014 urodziły dziecko, w tym 1109 kobiet zaszczepionych dTap i 650 niezaszczepionych. Wyniki nie wykazały istotnych różnic między kobietami zaszczepionymi Tdap a kobietami nieszczepionymi w czasie ciąży, poza rzadszym wykonywaniem cesarskiego cięcia w grupie kobiet zaszczepionych.
●W badaniu obserwacyjnym w czasie kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii w 2012 r., w grupie 20 074 kobiet w ciąży zaszczepionych w III trymestrze, w porównaniu z grupą kontrolną nie obserwowano zwiększonej liczby poronień i innych niekorzystnych zdarzeń, które mogą wystąpić w czasie naturalnej ciąży.
●W badaniu kohortowym prowadzonym w Wielkiej Brytanii, które obejmowało 6 185 kobiet w ciąży zaszczepionych w 33 tyg. w porównaniu z grupą kontrolną (18 496 niezaszczepionych kobiet), nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego zgonu płodu w okresie od 14 dnia od wykonania szczepienia do ukończenia 24 tyg. ciąży, ani innych niekorzystnych zdarzeń położniczych i neonatologicznych (tj. upośledzenia wzrastania wewnątrzmacicznego lub urodzenia dziecka o masie <2500 g, stanu przedrzucawkowego lub rzucawki, łożyska przodującego, cesarskiego cięcia, porodu przedwczesnego, krwawienia po porodzie).
●Wyniki z australijskiego czynnego systemu nadzoru nad NOP w ramach systemu AusVaxSafety wskazują, że w grupie 5 085 kobiet w ciąży zaszczepionych przeciw krztuścowi szczepionką dTap w okresie od 1 lipca 2018 r. do 30 czerwca 2019 r. – 94% nie zgłosiło żadnych odczynów niepożądanych, 6% zgłosiło odczyny niepożądane pod postacią: 0,8% gorączki, 2,4% bólu w miejscu wkłucia, 1,7% obrzęku/zaczerwienienia w miejscu wkłucia, 0,1 % wysypki.

Szczepienie kobiety w ciąży przeciw RSV jest bezpieczne zarówno dla ciężarnej jak i dla płodu.

Szczepienie kobiety w ciąży przeciw COVID-19 jest bezpieczne zarówno dla ciężarnej jak i dla płodu.

Wyjściowe badania kliniczne szczepionek przeciw COVID-19 nie obejmowały kobiet w ciąży. Należy jednak zaznaczyć, że niektóre uczestniczki badań klinicznych zaszły w ciążę po zapisaniu się do udziału w badaniu i nie zgłoszono z ich strony żadnych powikłań po szczepieniu. Ponadto wytwórcy szczepionek prowadzili badania laboratoryjne na zwierzętach (ciężarnych szczurach), w których nie wykazano występowania skutków ubocznych po szczepieniu.
Od czasu opracowania i rejestracji szczepionek przeciw COVID-19 liczne badania oceny bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistej prowadzone w różnych populacjach potwierdziły, że szczepionka przeciw COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna dla kobiet w ciąży.

●Metaanaliza z 2024 r. obejmująca 1,8 miliona zaszczepionych kobiet w ciąży nie wykazała zwiększonego ryzyka złych wyników dla kobiety w ciąży, płodu lub niemowlęcia i wykazała, że szczepienie dowolną szczepionką przeciw COVID-19 zmniejszyło ryzyko hospitalizacji o 94%.
●Badanie z 2021 r. w którym wzięło udział 35 000 zaszczepionych kobiet w ciąży, nie wykazało wzrostu niekorzystnych wyników ciąży ani wpływu na zdrowie noworodków.
●Badanie z 2022 r. wykazało, że niemowlęta, których matki zostały zaszczepione w czasie ciąży, miały o 61% niższe ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19.
●Wyniki oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 (system V-safe i VAERS) podawanych kobietom w ciąży w ramach programu szczepień w Stanach Zjednoczonych nie wykazały żadnych niepokojących sygnałów bezpieczeństwa wśród zaszczepionych kobiet w ciąży oraz niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia.
●Dane oceny skuteczności szczepionek przeciw COVID-19 podawanych kobietom w ciąży w ramach programu szczepień pokazują, że niemowlęta urodzone przez matki zaszczepione w czasie ciąży miały o 47-56% niższe ryzyko zachorowania na COVID-19.
●Z metaanalizy 29 badań z 8 krajów, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepień przeciw COVID-19 kobiet w ciąży (łącznie 334 210 kobiet) wynika, że w populacjach zaszczepionych obserwowano: mniejsze ryzyko urodzenia martwego dziecka, brak zwiększonego ryzyka poronienia, brak zwiększonego ryzyka przedwczesnego porodu, brak zwiększonego ryzyka niskiej masy urodzeniowej, brak zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, brak zwiększonego ryzyka przyjęcia na OIOM, brak problemów zdrowotnych u dzieci do 6 m.ż.