Wprowadzono kolejne zmiany do druków informacyjnych szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca)

Opublikowano w dniu: 8 lipca 2021

1 lipca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała uaktualnione druki informacyjne obejmujące Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotkę dla pacjenta, szczepionki przeciw COVID-19,  Vaxzevria firmy Astra Zeneca. Wprowadzone zmiana dotyczą m.in. podsumowania profilu bezpieczeństwa. Dodano informację, iż po podaniu szczepionki mogą wystąpić różne działania niepożądane w tym samym czasie.

Do treści ChPL i ulotki szczepionki AstraZeneca wprowadzono następujące działania niepożądane: letarg, ból brzucha, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból kończyn, choroba grypopodobna, astenia.

Wprowadzono również zmiany w wymaganiach dotyczących warunków przechowywania szczepionki. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność preparatu w ciągu 6 godzin, podczas przechowywania w temperaturze do 30°C i przez 48 godzin, podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).

Dodano informację, iż otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C) przez nie dłużej niż 48 godzin, jeśli po każdym nakłuciu zostanie natychmiast włożona do lodówki.

Szczepionka Vaxzevria jest stosowana u osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Cykl szczepień składa się z dwóch dawek podawanych w odstępie między 4 a 12 tygodni (od 28 do 84 dni).

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki są:

  • ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki,
  • zakrzepica z małopłytkowością,
  • epizody zespołu przesiąkania włośniczek w wywiadzie.
Materiały źródłowe

Vaxzevria. Charakterystyka Produktu Leczniczego. EMA.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 02.07.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB.

 

 

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading