Instytucje odpowiedzialne za rejestrację produktów leczniczych precyzują wymagania 3 etapu badań klinicznych szczepionek przeciw COVID-19
Międzynarodowa Koalicja Instytucji Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) opublikowała raport z wyników drugiej edycji warsztatów poświęconych wymaganiom dotyczącym opracowania szczepionek przeciw COVID-19. Raport obejmuje stanowiska w dwóch kluczowych tematach:
- wymagań w badaniach nieklinicznych i klinicznych na wczesnym etapie opracowania szczepionki, które są wymagane do rozpoczęcia zaawansowanych badań klinicznych 3 fazy,
- wymagań w 3 fazie badań klinicznych.
22 czerwca 2020 roku zorganizowano spotkanie, w którym uczestniczyło 100 ekspertów reprezentujących 28 instytucji odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych z ponad 20 krajów, w tym eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA), Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz WHO.
Z danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że na świecie badanych jest obecnie ponad 140 różnych preparatów szczepionkowych, wśród nich 21 preparatów znajduje się na różnych etapach badań klinicznych na ludziach (dane z 07.07.2020).
Instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek podkreślają, że dopuszczenie do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 będzie możliwe, kiedy uzyskamy solidne i rzetelne dowody naukowe dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego preparatu.
Podkreślono, że 3 faza badań klinicznych jest ostatnim etapem kontroli szczepionki przed przekazaniem jej do oceny i ewentualnego dopuszczenia do obrotu. Głównym celem 3 fazy badań klinicznych na ludziach jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki. Uczestnicy spotkania podkreślili znaczenie 3 fazy badań klinicznych na grupach wielu tysięcy osób, w tym pacjentów ze schorzeniami podstawowymi, w celu wypracowania wskazań do podania szczepionki (w linku przedstawiono szczegółowy raport). Wskazano, że badania kliniczne powinny być planowane z uwzględnieniem rygorystycznych wymagań, które pozwalają wiarygodnie wykazać skuteczność szczepionek przeciw COVID-19. Jednak dopuszczenie szczepionki do obrotu będzie oceniane indywidualnie dla każdego produktu na podstawie wszystkich dostępnych danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Uczestnicy spotkania zgodzili się, że harmonizacja wymagań rejestracyjnych nowych szczepionek przeciw COVID-19 opracowywanych w różnych krajach pomoże zespołom/wytwórcom opracowującym szczepionki w uzyskaniu solidnych dowodów potwierdzających jakość, bezpieczeństwo i skuteczność nowych szczepionek przeciw COVID-19. Prowadzone ustalenia pomogą przyspieszyć i usprawnić opracowanie szczepionki i proces jej rejestracji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami w różnych krajach/kontynentach/obszarach.
Instytucje odpowiedzialne za proces dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek, prowadzą ustalenia dotyczące wymagań jakim będą musiały sprostać nowe szczepionki przeciw COVID-19. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zrzeszając instytucje odpowiedzialne za rejestrację produktów leczniczych w poszczególnych krajach/obszarach, podkreśla zobowiązanie międzynarodowych organów regulacyjnych do wymiany informacji na temat globalnych wysiłków na rzecz opracowania szczepionek przeciw COVID-19.
Źródła:
- Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Unii Europejskiej.
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest polskim odpowiednikiem EMA.
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Stanach Zjednoczonych.
- Międzynarodowa Koalicja Instytucji Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA).
