Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen
16.02.2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson/Janssen w ramach procesu warunkowego dopuszczenia do obrotu. Firma złożyła pełną dokumentację wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Wstępna procedura oceny etapowej tej szczepionki prowadzona jest w EMA od 1 grudnia 2020 roku. Eksperci mieli już szansę zapoznania się z częścią wyników badań. Dzięki temu w marcu możemy spodziewać się decyzji EMA.
Szczepionka wektorowa Johnson&Johnson/Janssen wymaga podania 1 dawki. Transport i przechowywanie szczepionki wymaga klasycznych warunków łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C).
Szczepionka Johnson&Johnson/Janssen jest szczepionką wektorową (nazwa robocza Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725). Wykorzystuje niezdolny do replikacji wektor adenowirusa ludzkiego typu 26 z ekspresją glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2. Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia). Platformę technologiczną AdVac®) wykorzystano również do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.
4 lutego 2021 roku firma złożyła również wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Kluczowym ocenianym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności jest badanie kliniczne 3 fazy ENSEMBLE. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Badanie zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14 i 28 , stanowiących równorzędne punkty końcowe. Badanie ENSEMLE prowadzone jest w 8 krajach na 3 kontynentach, tj. w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych. Obejmuje 44 325 ochotników.
Więcej informacji o pierwszych wynikach skuteczności szczepionki Johnson&Johnson/Janssen.
- EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen.
- Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
- 6 ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE).
