EMA rozpoczyna etapową procedurę oceny kolejnej szczepionki przeciw COVID-19 (szczepionka firmy Novavax)

Opublikowano w dniu: 4 lutego 2021

3 lutego 2021 roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła etapową procedurę oceny szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Decyzja ta oznacza wstępny etap dopuszczenia do obrotu kolejnej już szczepionki przeciw COVID-19, w czasie którego oceniane są wyniki jakościowe, badania przedkliniczne oraz wczesne etapy badań klinicznych prowadzone wśród osób dorosłych.

Szczepionka firmy Novavax jest kolejną szczepionką przeciw COVID-19, która ma szanse uzyskać rekomendację EMA na dopuszczenie do obrotu w UE.

Szczepionka firmy Novavax o roboczej nazwie NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu firma Novavax może wyprodukować szczepionkę szybciej w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych.

Szczepionka zawiera również nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano opatentowany adiuwant Matrix-M™ oparty na saponinie.

28 stycznia 2021 roku firma Novavax przedstawiła informacje na temat pierwszych okresowych wynikach badania klinicznego 3 fazy prowadzonego w Wielkiej Brytanii, gdzie skuteczność wynosiła 89,3% (56 przypadków COVID-19 w grupie placebo vs. 6 przypadków w grupie zaszczepionej). Uczestnicy badania byli w wieku 18-84 lata, w tym ponad 27% było w wieku powyżej 65 lat, a wielu uczestników badania miało również choroby towarzyszące. Badanie prowadzono na obszarach wysokiej transmisji nowych wariantów wirusa. Podobnie optymistyczne są również wstępne wyniki badań (faza 2b) prowadzone w Afryce Południowej. Badania 3 fazy, łącznie w grupie 30 000 osób, prowadzone są również w Stanach Zjednoczonych i Meksyku.

Co ważne wstępne wyniki badań potwierdzają również kliniczną skuteczność szczepionki w odniesieniu do nowych wariantów wirusa, tzw. brytyjskiego i południowoafrykańskiego.

Dotychczas Europejska Agencja Leków:

  • warunkowo dopuściła do obrotu 3 szczepionki:

– szczepionkę mRNA Comirnaty

– szczepionkę mRNA Moderna

– szczepionkę wektorową AstraZeneca

  • prowadzi etapową procedurę oceny (rolling review) 2 szczepionek:

– szczepionki wektorowej firmy Johnson&Johnson

– szczepionki podjednostkowej firmy Novavax.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close