Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

Jakie szczepionki dostępne w Polsce zawierają tiomersal?

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek jako środek konserwujący jako zabezpieczenie przed ewentualnymi zanieczyszczeniami drobnoustrojami. W takim przypadku jest dodawany w minimalnej dawce w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) uznaną za dopuszczalną przez organ upoważniony do rejestracji produktów leczniczych do obrotu

Lista szczepionek która zawiera tiomersal jako środek konserwujący:

  • DTP (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
  • DT (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, podawana w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi;
  • D (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, podawana ze wskazań epidemiologicznych;
  • d (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy o zmniejszonej zawartości antygenu, do podawania jako dawka przypominająca dla młodzieży i osób dorosłych.

W niektórych szczepionkach tiomersal może być obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu ich wytwarzania.

Lista szczepionek dla których w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz drukach informacyjnych uwzględniono informację o obecności śladowych ilości tiomersalu oraz możliwości powodowania reakcji alergicznych:

  • Clodivac (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego,
  • Tetana (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw tężcowi.

Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu, co w praktyce związane jest z tym, że tiomersal w takim przypadku nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Czy szczepionki z tiomersalem są bezpieczne? Skąd to wiemy?

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek w minimalnej dopuszczonej przez agencje rejestrujące leki dawce jako środek konserwujący (w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) lub jest obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki (w ilości ≤ 1 µg tiomersalu/dawkę). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu.

Wyniki wielu badań prowadzonych od lat 90-tych ubiegłego wieku, m.in. przez  Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),  Światową Organizację Zdrowia (WHO), Europejską Agencję ds. Leków (EMA) nie potwierdziły szkodliwości tiomersalu zawartego w szczepionkach.

Badania prowadzone u niemowląt, obejmujące  pierwszych 6 m. ż. wskazują, że etylortęć pochodząca z tiomersalu jest usuwana z organizmu do 30 dni. Dostępne, dobrze metodologicznie przeprowadzone badania nie potwierdziły związku przyczynowo-skutkowego między narażeniem na tiomersal i występowaniem autyzmu ani zaburzeń neurologicznych u dzieci.
W badaniach oceniających źródło rtęci w organizmie stwierdzono, że zdecydowanie bardziej niebezpieczne jest spożywanie ryb zanieczyszczonych toksyczną metylortęcią.

Z obecnością tiomersalu w szczepionkach łączono wiele nieprawdziwych informacji niepopartych rzetelnymi dowodami, stąd też ze względu na rozbudzony niepokój rodziców w 1999 r. amerykańskie towarzystwa naukowe wydały wspólne stanowisko, w którym zalecono całkowite usunięcie tiomersalu ze składu szczepionek jednodawkowych lub jego ograniczenie do ilości śladowych. Większość producentów profilaktycznie wycofało tiomersal z produkowanych przez siebie szczepionek, w wyniku czego obecnie na rynku dostępne są nieliczne szczepionki z tiomersalem.

Tiomersal jest alergenem, który może powodować reakcje skórne. Jednak uczulenie na ten związek może występować u niewielkiego odsetka młodzieży i osób dorosłych.

Bezpieczeństwo szczepionek z tiomersalem potwierdzają:

  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO),
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Amerykański Komitet ds Bezpieczeństwa Szczepień (Immunization Safety Review Committee), 2004,
  • Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),
  • Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO (GACVS), 2012,
  • Europejska Agencja Leków (EMA), 2004,
  • wyniki badaczy australijskich ponad 1 mln dzieci.
Ostatnia aktualizacja: 11 września 2017
Materiały źródłowe
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871-874.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Offit P.A. and Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • des Roches A. i wsp. Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J. Allergy Clin. Immunol., 2012; Sep 26.
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Des Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i osób dorosłych uczulonych na białko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012, 9, 134-139.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases.  (dostęp z dnia 03.08.2017).
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close