Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

W jakim celu w szczepionkach stosowane są adiuwanty glinowe?

Adiuwanty stosowane są powszechnie w szczepionkach w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej, która indukowana jest przez antygeny. W licznych badaniach potwierdzono że inaktywowane antygeny szczepionkowe bez adiuwanta nie byłyby zdolne do efektywnego zwiększenia i wydłużenia czasu utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał. Obecność adiuwanta w szczepionce umożliwia zmniejszenie ilości zastosowanego antygenu na pojedynczą dawkę szczepionki, a także zmniejszenie liczby dawek w stosowanym schemacie szczepienia w celu wywołania skutecznego efektu uodpornienia.

Adiuwanty glinowe są pierwszymi substancjami pomocniczymi, które zostały zatwierdzone jako bezpieczny składnik szczepionek stosowanych u ludzi i są najczęściej stosowanymi adiutantami w szczepionkach od ponad sześciu dekad. Należą do nich uwodniony wodorotlenek glinu i fosforan glinu. Obecnie większość szczepionek inaktywowanych jest adsorbowana na wodorotlenku glinu, a tylko niektóre np. skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom i pneumokom są adsorbowane na fosforanie glinu. Relatywnie rzadko stosowana jest kombinacja obu tych adiutantów.

Bezpieczeństwo szczepionek zawierających adiuwant glinowy zostało potwierdzone w licznych badaniach. Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (ang. GACVS) będący organem doradczym Światowej Organizacji Zdrowia w raporcie wydanym w czerwcu 2012 roku potwierdził brak naukowych dowodów o jakimkolwiek szkodliwym wpływie szczepień wykonywanych szczepionkami zawierającymi adiuwanty glinowe na zdrowie oraz brak ryzyka rozwoju autyzmu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionek zawierających adiuwant glinowy zostało także potwierdzone wynikami badań przeprowadzonymi przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. FDA), gdzie wskazano, że korzyści stosowania szczepionek, w tym zawierających adiuwant glinowy, znacznie przewyższają wszelkie teoretyczne obawy o potencjalnie negatywne skutki wpływu glinu na zdrowie niemowląt.

Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej maksymalna dopuszczalna zawartość glinu w pojedynczej dawce szczepionki wynosi 1,25 mg. Jednak stężenia stosowane w dostępnych na rynku szczepionkach są przeważnie nawet dwu-trzykrotnie niższe.

Informację dotyczącą rodzaju zastosowanego adiuwanta a także jego zawartości można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy oraz w Ulotce dla pacjenta.

Skąd wiemy, że adiuwanty glinowe są bezpieczne?

Glin to trzeci, po tlenie i krzemie, najpowszechniej występujący pierwiastek na kuli ziemskiej. Można go spotkać w powietrzu, glebie, roślinach i wodzie, ale również  w mleku matki, mieszankach mlecznych dla niemowląt, wodzie do picia oraz wielu artykułach żywnościowych i napojach, w tym owocach i warzywach, piwie i winie, przyprawach, mące, płatkach zbożowych, orzechach, produktach mleczarskich i miodzie. Występuje również w kosmetykach i opakowaniach do żywności. Glin występuje w organizmie każdego z nas. Zwykle osoby dorosłe spożywają od 7 do 9 miligramów glinu dziennie. Fizjologicznie w krwiobiegu małego dziecka występuje od 1 do 5 ng glinu/ml krwi. Przez pierwsze 6 miesięcy życia dziecko dostaje w szczepionkach około 4 mg glinu. Dla porównania, w tym samym czasie zjada ok. 10 mg glinu w mleku matki lub około 40 mg w pokarmie z butelki. Ocenia się, że około 50% glinu podawanego w dawce szczepionki jest bardzo szybko (w ciągu 1 doby)  całkowicie eliminowana z organizmu. Po szczepieniu następuje zwiększenie ilości aluminium w organizmie, ale nie jest to trwały efekt. Większość z nas jest w stanie aluminium skutecznie przetwarzać. Organizm w ciągu kilku dni pozbywa się większości tej substancji. Nie ma dowodów na to, że stwarza to zagrożenie dla niemowląt i dzieci. Całkowita ilość aluminium wchłaniana z obu źródeł jest znacznie mniejsza niż zalecana bezpieczna maksymalna ilość.

Bezpieczeństwo szczepionek zawierających adiuwant glinowy potwierdzają:

  • Liczne kontrolowane badania kliniczne,
  • Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO (GACVS) w 2012r. wskazując brak naukowych dowodów o jakimkolwiek szkodliwym wpływie szczepień wykonywanych szczepionkami zawierającymi adiuwanty glinowe na zdrowie oraz brak ryzyka rozwoju autyzmu,
  • Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), gdzie wskazano, że korzyści stosowania szczepionek, w tym zawierających adiuwant glinowy, znacznie przewyższają wszelkie teoretyczne obawy o potencjalnie negatywne skutki wpływu glinu na zdrowie niemowląt,
  • Podobnie eksperci są zgodni, że nie ma związku między aluminium a chorobą Alzheimera czy ryzykiem otępienia.

Po podaniu szczepionki zawierającej glin nieznacznie częściej niż po podaniu innych szczepionek mogą wystąpić łagodne przemijające działania niepożądane jak rumień i swędzące grudki (ziarniniaki) w miejscu wstrzyknięcia (częstość u dzieci: poniżej 1 na 100 po szczepieniu szczepionką 5 w 1 i szczepionką przeciw pneumokokom). Może wystąpić też miejscowa bolesność nawet do 2 tyg. po podaniu szczepionki. Nie udowodniono aby glin w szczepionkach wywoływał długotrwałe lub ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne. Ostrożność należy zachować jedynie w przypadku osób z długotrwałymi zaburzeniami czynności pracy nerek, które otrzymują glin w dużych dawkach, np. w roztworach dializacyjnych.

  • Aluminium to jeden z najpowszechniej występujących pierwiastków,
  • Ilość glinu podawana w szczepionkach jest minimalna w porównaniu z fizjologiczną zawartością glinu w krwiobiegu,
  • W dostępnych na rynku szczepionkach jest nawet 2-4 krotnie mniej glinu niż wynosi dopuszczalna przez instytucje rejestrujące dawka, a więc nawet przy podaniu kilku kolejnych dawek szczepionki to wciąż niewielka bezpieczna ilość, która nie stwarza zagrożenie dla niemowląt i dzieci.

W których szczepionkach występują adiuwanty glinowe i w jakich ilościach?

Dopuszczalna bezpieczna zawartość glinu w dawce szczepionki wynosi 1,25 mg. Jednak stężenia stosowane w dostępnych na rynku szczepionkach są przeważnie nawet dwu-czterokrotnie niższe.

Sole glinu znajdziemy w następujących szczepionkach stosowanych w Polsce:

  • DTP – [0,7 mg/dawkę]
  • DTap – IPV+Hib – [0,5 mg/dawkę]
  • DTaP – [od 0,33 do 0,62 mg/dawkę]
  • dTap – [od 0,33 do 0,50 mg/dawkę]
  • Td – [0d 0,40 do 0,45 mg/dawkę]
  • TD – [0,7 mg/dawkę]
  • PCV13 – [ 0,125 mg/dawkę]
  • HPV [ 0,225 mg/dawkę]
  • MenB – [0,5 mg/dawkę]
  • wzwA [0,25 mg/dawkę pediatryczną oraz 0,5 mg /dawkę dla dorosłych]
  • wzwB [0,25 mg/dawkę pediatryczną oraz 0,5 mg/dawkę dla dorosłych]
  • wzwA/wzwB [0,45 mg/dawkę]
Ostatnia aktualizacja: 20 października 2018
Materiały źródłowe
  • Ameratunga R. Gills D. Gold M. i wsp.  Evidence refuting the existence of autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA). J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1551-1555.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i osób dorosłych uczulonych na białko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012, 9, 134-139.
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Farmakopea Polska, wydanie XI, tom I, 2017, str. Vaccines for human use (01/2017:0153 (str. 1029-1032.
  • Finn T.M., Egan W. Vaccine additives and manufacturing residuals in vaccines licenced in the United States (Chapter 7). W: Plotkin’s vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2018, str. 75-83.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): Aluminium adjuvants. Weekly epidemiological record 2012; 87(30):277-288.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871-874.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Jefferson T, Rudin M, Di Pietrantoni C. Adverse events after immunization with aluminium-containing DTP vaccines: systematic review of the evidence. Lancet Infect Dis 2004;4:84-90.
  • Karwowski M.P., Stamoulis C., Wenren L.M. i wsp. Blood and hair aluminum levels, vaccine history, and early infant development: a cross-sectional study. Acad Pediatr 2018;18:161-165.
  • Keith L.S., Jones D.E., Chou CH.S.J. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine 2002;20:S13-S17.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • Mitkus RJ, King DB, Hess MA, et al. Updated aluminum pharmacokinetics following infant exposures through diet and vaccination. Vaccine 2011;29:9538-9543.
  • Offit P.A., Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close