Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

Czytaj więcej

Gdzie można znaleźć aktualne informacje dotyczące składu szczepionek?

Wszystkie substancje pomocnicze występujące w szczepionkach są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego można znaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w zakładce  Rejestr Produktów Leczniczych) lub na stronie Europejskiej Agencji Leków (w przeglądarce należy wpisać nazwę handlową szczepionki i słowa Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych jest wymieniony w punkcie 6.1. ChPL. Pozostałości z procesu wytwarzania występujące w szczepionce w śladowych ilościach są wymienione w ChPL w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania” lub punkcie 2 „Skład ilościowy i jakościowy”. Przygotowaliśmy dla naszych czytelników zestawienie szczepionek z uwzględnieniem antygenów i substancji pomocniczych.

Czy w szczepionkach mogą występować substancje nieorganiczne?

Recenzja pracy opublikowanej w Int J Vaccines Vaccin (Gatti AM, Montanari S.) 2016, 4, 00072.

W pierwszych słowach komentarza do artykułu pt.” New Quality-Control Investigations on Vaccines: Micro- and Nanocontamination” autorstwa A.M. Gattiego i S. Montanariego należy przypomnieć postać wynalazcy szczepionek – Edwarda Jannera, który opracował szczepionkę przeciw ospie prawdziwej w 1796 roku. Ospa prawdziwa zebrała swoje największe żniwo podczas 6 pandemii, które wystąpiły w latach 1636-1698 w Bostonie pochłaniając 60 ml ofiar. Fakt niepodważalnego znaczenia szczepień w walce z chorobami zakaźnymi m.in. takimi jest eradykacja ospy prawdziwej, został całkowicie pominięty przez autorów artykułu.

Wyniki badań przedstawione w tej pracy wydają się być ukierunkowane na „zasianie ziarna niepewności” w obszarze zasadności stosowania szczepionek jako preparatów niedostatecznie kontrolowanych pod względem jakości. Autorzy nie odnieśli się do sposobów restrykcyjnie prowadzonej kontroli jakości wytwarzania szczepionek pod względem eliminacji zanieczyszczeń w samych szczepionkach jak i pomieszczeniach produkcyjnych, których skuteczność jest weryfikowana w żmudnych procesach rejestracyjnych prowadzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub agencje narodowe, a także poprzez regularne kontrole procesów produkcyjnych przez odpowiednie organy upoważnione.

W pracy w sposób ewidentny zauważalne są mankamenty metodologiczne tj. brak walidacji zastosowanych metod badawczych, oceny między- i wewnątrz seryjnej powtarzalności wykonywanych badań. Oznaczenia przeprowadzono z wykorzystaniem objętości 20 µl (2×10/-6), co ciekawe – uznanej przez autorów za objętość „reprezentatywną” dla każdego rodzaju szczepionek, przefiltrowaną przez komercyjnie dostępne filtry o nieznanej wielkości porów. Autorzy artykułu nie podają również stężeń w jakich występują wykryte przez nich zanieczyszczenia określane jako „śladowe”. W pracy jako zanieczyszczenia wymieniane są w sposób chaotyczny pierwiastki, które mogą być częściami składowymi stali czy spawów używanych do produkcji maszyn, ekstraktorów, ale także rur używanych do budowy sieci wodociągowych. Autorzy wskazują tym samym, że zanieczyszczenia te mogą pochodzić bezpośrednio z linii produkcyjnych farmaceutyki. Nie mniej jednak autorzy nie odnoszą się do faktów, że ołów, glin, nikiel, chrom, kadm znajdowany jest w sposób systematyczny również w wodociągowej wodzie pitnej. Zgodnie z raportami WHO czy Unii Europejskiej dopuszczalne poziomy tych metali w wodzie pitnej są wystandaryzowane. Dopuszczalny przez WHO poziom w wodzie pitnej wynosi np. Pb na 10 µg/L. Dopuszczalne stężenia metali w wodzie pitnej ustalone przez wytyczne UE wynoszą: brom 10 µg/L, kadm 5 µg/L, chrom 50 µg/L, miedź 2 µg/L, cyjanki 50 µg/L, ołów 25 µg/L, nikiel 20 µg/L, glin 200 µg/L, czy żelazo 200 µg/L. Autorzy nie odnoszą wykrytych śladowych ilości metali do ich stężeń obecnych w wodzie pitnej czy pożywieniu. Ponadto autorzy pracy nie odnoszą zawartości wykrytych związków do poziomów, które zostały zaakceptowane jako bezpieczne dla każdego odrębnego procesu wytwarzania różnych szczepionek.

Autorzy nie podejmują próby ustalenia redystrybucji wykrytych cząsteczek w organizmie oraz ich wpływie na układ odpornościowy, posiłkując się jedynie danymi literaturowymi. Niepokojący jest fakt braku postawienia przez autorów pracy jakichkolwiek hipotez czy też podjęcie dyskusji z otrzymanymi wynikami w zestawieniu ich z zawartością w/w metali w środowisku m. in. w wodzie pitnej i pożywieniu czy też prób rzetelnego wyjaśnienia otrzymanych wyników.

Biorąc pod uwagę powyżej przedstawione fakty należy bardzo krytycznie podchodzić do wyników opublikowanej pracy. Zdrowie jest wartością najwyższą, nie tylko dla całej populacji, ale dla każdej indywidualnej jednostki. Brak dostatecznego stanu zaszczepienia  w populacji może zagrażać wszystkim i przyczynić się do wzrostu umieralności z powodu zagrożeń, które jak się wydawało zostały okiełznane. Brak rzetelności przeprowadzonych badań może niestety stanowić pożywkę dla przeciwników szczepień. Autorzy nie podejmują dyskusji z faktami medycznymi opartymi na wiedzy, co stanowi delikatnie mówiąc niemiarodajne „naukowe niedopowiedzenie”.

 

Autor:

Mgr Sylwia Malina, Zakład Biologii Medycznej, Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Warszawa

 

Ostatnia aktualizacja: 17 września 2019
Materiały źródłowe
  • Ameratunga R. Gills D. Gold M. i wsp.  Evidence refuting the existence of autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA). J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1551-1555.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i osób dorosłych uczulonych na białko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012, 9, 134-139.
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Farmakopea Polska, wydanie XI, tom I, 2017, str. Vaccines for human use (01/2017:0153 (str. 1029-1032.
  • Finn T.M., Egan W. Vaccine additives and manufacturing residuals in vaccines licenced in the United States (Chapter 7). W: Plotkin’s vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2018, str. 75-83.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): Aluminium adjuvants. Weekly epidemiological record 2012; 87(30):277-288.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871-874.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Jefferson T, Rudin M, Di Pietrantoni C. Adverse events after immunization with aluminium-containing DTP vaccines: systematic review of the evidence. Lancet Infect Dis 2004;4:84-90.
  • Karwowski M.P., Stamoulis C., Wenren L.M. i wsp. Blood and hair aluminum levels, vaccine history, and early infant development: a cross-sectional study. Acad Pediatr 2018;18:161-165.
  • Keith L.S., Jones D.E., Chou CH.S.J. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine 2002;20:S13-S17.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • Mitkus RJ, King DB, Hess MA, et al. Updated aluminum pharmacokinetics following infant exposures through diet and vaccination. Vaccine 2011;29:9538-9543.
  • Offit P.A., Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close